- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01099826
A vastag- és végbélrák (CRC) szűrésének fokozása az alapellátásban
A CRC-szűrés növelése az alapellátás beállításaiban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rendszeres szűrés csökkenti a vastag- és végbélrák (CRC) okozta morbiditást és mortalitást egyaránt. A szűrési arányok azonban továbbra is alacsonyak, ami arra utal, hogy innovatív kutatásokra van szükség a szűrési viselkedés javítására. Ennek a tanulmánynak a célja, hogy összehasonlítsa a CRC-szűrési viselkedés növelésében két beavatkozás (Tanored Health Communication [THC] és Motivational Interviewing [MI]) hatékonyságát. Mindkét beavatkozás az Egészségügyi Hitmodellből (HBM) és a Transzteoretikus Modellből (TTM) származó erős fogalmi kereten alapul, lehetővé téve számunkra, hogy feltárjuk azokat a mögöttes mechanizmusokat, amelyeken keresztül ezek a beavatkozások befolyásolják a viselkedés változását.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy összehasonlítsa a CRC szűrőteszt használatát 804 résztvevő között, akik véletlenszerűen kerültek besorolásra a kontroll- vagy beavatkozási feltételekhez; A résztvevőket a két helyszínről (Chicago, IL és Nashville, TN) toborozzák. A 3 vizsgálati csoport (1) standard ellátásban, (2) személyre szabott egészségügyi kommunikációban és (3) motivációs interjúban részesül. A vizsgálatban részt vevők részvételi feltételei között szerepel, hogy 50 éves vagy idősebb, nem kell CRC, és átlagos vagy mérsékelt CRC kockázattal kell rendelkezniük. A vizsgálatban résztvevőket telefonon megkérdezik a CRC-vel kapcsolatos hiedelmekről a beavatkozás előtt (1. időpont), 1 hónappal a beavatkozás után (2. időpont) és 6 hónappal a beavatkozás után (3. és 4. időpont). Felmérik a dichotóm viselkedési eredményeket (volt-e szűrővizsgálat vagy nem) és a CRC szűrőteszt elfogadásának szakaszait (a TTM alapján), valamint a szűrési viselkedés szociodemográfiai és meggyőződési előrejelzőit. Binomiális és multinomiális logisztikus regressziós modelleket használunk a szűrővizsgálatok használatának és a teszt elfogadásának szakaszának értékelésére. A szociodemográfiai és a hitváltozókat kovariánsként fogják használni, az intervenciós csoport pedig az elsődleges független előrejelző. Leíró statisztikát és ANOVA-t alkalmazunk a kezelhető hiedelmek közötti beavatkozási különbségek felmérésére. Útvonal-elemzést (közvetítés) végeznek annak érdekében, hogy tovább tárják azokat a mögöttes mechanizmusokat, amelyeken keresztül a THC és az MI eltérően befolyásolhatja a CRC szűrési viselkedését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden nem
- tud angolul beszélni, olvasni, írni
- nincs vastagbélrák diagnózisa
- nem felel meg a szűrésnek
- 50 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- vastagbélrákja volt
- a szűréshez ragaszkodnak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
|
|
|
Kísérleti: személyre szabott életmód tanácsadás
|
az alaphitekre szabott oktatást képzett tanácsadó telefonon keresztül
|
|
Kísérleti: életmód tanácsadás motiváló
|
motivációs interjú képzett MI tanácsadókkal telefonon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
CRC szűrővizsgálat elvégzése
Időkeret: 1 és 6 hónappal az oktatás után
|
1 és 6 hónappal az oktatás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Usha Menon, PhD, Arizona State University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wahab S, Menon U, Szalacha L. Motivational interviewing and colorectal cancer screening: a peek from the inside out. Patient Educ Couns. 2008 Aug;72(2):210-7. doi: 10.1016/j.pec.2008.03.023. Epub 2008 May 8.
- Menon U, Belue R, Wahab S, Rugen K, Kinney AY, Maramaldi P, Wujcik D, Szalacha LA. A randomized trial comparing the effect of two phone-based interventions on colorectal cancer screening adherence. Ann Behav Med. 2011 Dec;42(3):294-303. doi: 10.1007/s12160-011-9291-z.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01NR008425 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .