- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01099826
Aumento dello screening del cancro del colon-retto (CRC) nelle cure primarie
Aumento dello screening CRC nelle impostazioni di assistenza primaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo screening regolare riduce sia la morbilità che la mortalità per cancro del colon-retto (CRC). I tassi di screening, tuttavia, rimangono bassi, suggerendo la necessità di una ricerca innovativa progettata per aumentare il comportamento di screening. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di due interventi (Tailored Health Communication [THC] e Motivational Interviewing [MI]) nell'aumentare il comportamento di screening del CRC. Entrambi gli interventi si basano su un forte quadro concettuale derivato dall'Health Belief Model (HBM) e dal Transtheoretical Model (TTM), che ci consente di esplorare i meccanismi sottostanti attraverso i quali questi interventi influiscono sul cambiamento del comportamento.
Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'uso del test di screening CRC tra 804 partecipanti assegnati in modo casuale a condizioni di controllo o intervento; i partecipanti saranno reclutati dai due siti (Chicago, IL e Nashville, TN). I 3 gruppi di studio riceveranno (1) cure standard, (2) comunicazioni sanitarie su misura e (3) colloqui motivazionali. I criteri di ammissibilità per i partecipanti allo studio includono avere almeno 50 anni, non avere CRC e avere un rischio medio o moderato per CRC. I partecipanti allo studio saranno intervistati telefonicamente sulle convinzioni relative al CRC prima dell'intervento (Tempo 1), 1 mese dopo l'intervento (Tempo 2) e 6 mesi dopo l'intervento (Tempi 3 e 4, rispettivamente). Verranno valutati gli esiti comportamentali dicotomici (con o senza test di screening) e le fasi di adozione del test di screening CRC (basato sul TTM), nonché i predittori sociodemografici e di credenza del comportamento di screening. Saranno utilizzati modelli di regressione logistica binomiale e multinomiale per valutare l'uso del test di screening e la fase di adozione del test. Le variabili sociodemografiche e di credenza saranno utilizzate come covariate, con il gruppo di intervento come principale predittore indipendente. La statistica descrittiva e l'ANOVA saranno impiegate per valutare le differenze tra gli interventi nelle convinzioni suscettibili. Verrà eseguita un'analisi del percorso (mediazione) per esplorare ulteriormente i meccanismi sottostanti attraverso i quali THC e MI possono influenzare in modo differenziato il comportamento di screening del CRC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i sessi
- sa parlare, leggere, scrivere in inglese
- nessuna diagnosi di cancro colorettale
- non aderente allo screening
- età 50 o più
Criteri di esclusione:
- aveva un cancro colorettale
- aderente allo screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: controllo
|
|
|
Sperimentale: consulenza sullo stile di vita su misura
|
istruzione su misura per le convinzioni di base da parte di un consulente qualificato per telefono
|
|
Sperimentale: consulenza sullo stile di vita motivazionale
|
colloquio motivazionale da parte di consulenti MI qualificati per telefono
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
completamento del test di screening CRC
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi dopo l'istruzione
|
1 e 6 mesi dopo l'istruzione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Usha Menon, PhD, Arizona State University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wahab S, Menon U, Szalacha L. Motivational interviewing and colorectal cancer screening: a peek from the inside out. Patient Educ Couns. 2008 Aug;72(2):210-7. doi: 10.1016/j.pec.2008.03.023. Epub 2008 May 8.
- Menon U, Belue R, Wahab S, Rugen K, Kinney AY, Maramaldi P, Wujcik D, Szalacha LA. A randomized trial comparing the effect of two phone-based interventions on colorectal cancer screening adherence. Ann Behav Med. 2011 Dec;42(3):294-303. doi: 10.1007/s12160-011-9291-z.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01NR008425 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .