- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01099826
Kolorektaalisyövän (CRC) seulonnan lisääminen perusterveydenhuollossa
CRC-seulontojen lisääminen perusterveydenhuollon asetuksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Säännöllinen seulonta vähentää sekä paksusuolensyövän (CRC) sairastavuutta että kuolleisuutta. Seulontaluvut ovat kuitenkin edelleen alhaiset, mikä viittaa innovatiivisen tutkimuksen tarpeeseen seulontakäyttäytymisen lisäämiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden toimenpiteen (räätälöity terveysviestintä [THC] ja motivoiva haastattelu [MI]) tehokkuutta CRC-seulontakäyttäytymisen lisäämisessä. Molemmat interventiot perustuvat vahvaan käsitteelliseen viitekehykseen, joka on johdettu Health Belief -mallista (HBM) ja transteoreettisesta mallista (TTM), minkä ansiosta voimme tutkia taustalla olevia mekanismeja, joiden kautta nämä interventiot vaikuttavat käyttäytymisen muutoksiin.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata CRC-seulontatestin käyttöä 804 osallistujan kesken, jotka on satunnaisesti jaettu kontrolli- tai interventioolosuhteisiin; osallistujat rekrytoidaan kahdesta toimipaikasta (Chicago, IL ja Nashville, TN). Kolme tutkimusryhmää saavat (1) normaalihoidon, (2) räätälöidyn terveysviestinnän ja (3) motivoivan haastattelun. Tutkimukseen osallistuvien kelpoisuuskriteerien mukaan on oltava vähintään 50-vuotias, ilman CRC:tä ja keskimääräinen tai kohtalainen riski saada CRC. Tutkimukseen osallistujia kysytään puhelimitse CRC:hen liittyvistä uskomuksista ennen interventiota (aika 1), 1 kuukausi intervention jälkeen (aika 2) ja 6 kuukautta intervention jälkeen (aika 3 ja 4). Arvioidaan kaksijakoiset käyttäytymistulokset (oliko seulontatesti vai ei) ja CRC-seulontatestin käyttöönoton vaiheet (TTM:n perusteella) sekä seulontakäyttäytymisen sosiodemografiset ja uskomukset ennustavat tekijät. Seulontatestin käyttöä ja testin käyttöönoton vaihetta arvioidaan binomiaalisten ja multinomisten logististen regressiomallien avulla. Sosiodemografisia ja uskomusmuuttujia käytetään yhteismuuttujina, ja interventioryhmä on ensisijainen riippumaton ennustaja. Kuvaavia tilastoja ja ANOVA:ta käytetään arvioitaessa interventioerot hyväksyttävien uskomusten välillä. Polku (välitys)analyysi suoritetaan sen taustalla olevien mekanismien tutkimiseksi, joiden kautta THC ja MI voivat vaikuttaa eri tavalla CRC-seulontakäyttäytymiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki sukupuolet
- osaa puhua, lukea, kirjoittaa englantia
- ei diagnoosia paksusuolen syöpään
- ei noudata seulontaa
- 50 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- oli paksusuolen syöpä
- noudattaa seulontaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: ohjata
|
|
Kokeellinen: räätälöity elämäntapaneuvonta
|
perususkomusten mukaan räätälöityä koulutusta koulutetun ohjaajan puhelimitse
|
Kokeellinen: motivoiva elämäntapaneuvonta
|
koulutettujen MI-ohjaajien motivoiva haastattelu puhelimitse
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
CRC-seulontatestin suorittaminen
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukautta koulutuksen jälkeen
|
1 ja 6 kuukautta koulutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Usha Menon, PhD, Arizona State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wahab S, Menon U, Szalacha L. Motivational interviewing and colorectal cancer screening: a peek from the inside out. Patient Educ Couns. 2008 Aug;72(2):210-7. doi: 10.1016/j.pec.2008.03.023. Epub 2008 May 8.
- Menon U, Belue R, Wahab S, Rugen K, Kinney AY, Maramaldi P, Wujcik D, Szalacha LA. A randomized trial comparing the effect of two phone-based interventions on colorectal cancer screening adherence. Ann Behav Med. 2011 Dec;42(3):294-303. doi: 10.1007/s12160-011-9291-z.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01NR008425 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kolorektaalisyövän seulonta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Radboud University Medical CenterValmisAlaselän kipu | Jalkakivun tyyppi (radikulaarinen, ei-radikulaarinen) | Elämäntyyli (istumiskäyttäytyminen ja fyysinen aktiivisuus) | Käynnistä Back Screening ToolAlankomaat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
Kliiniset tutkimukset Räätälöity neuvonta
-
University of MiamiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytointi
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Temple UniversityTuntematonIstuva elämäntapa | TupakanpolttoYhdysvallat
-
Fangbiao TaoEi vielä rekrytointiaPerinataalinen masennus | Stepped Care
-
Ohio State UniversityRutgers UniversityRekrytointi
-
Louisiana State University Health Sciences Center...ValmisLiikunta | Metabolinen oireyhtymä | Tulehdusreaktio | Astma lapsilla | Lihavuus, Lapsuus | Ravitsemus huono | Käyttäytyminen, syöminen | Äidin altistuminen | Molekyylibiologia, rajoitusfragmentin pituuspolymorfismit | Geneettinen muutosYhdysvallat
-
Texas Christian UniversityAktiivinen, ei rekrytointiToteutuksen siirtoon valmistautuvien lähestymistapojen kartoitus | Hoitovalmius ja perehdytysohjelmaYhdysvallat
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...Valmis
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...ValmisImmuunikato | Lääkkeen noudattaminen | Akuutti HIV-infektioViro
-
Makerere UniversityMinistry of Health, Uganda; Rakai Health Sciences ProjectAktiivinen, ei rekrytointi