- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01099826
Zvýšení screeningu kolorektálního karcinomu (CRC) v primární péči
Zvýšení screeningu CRC v nastavení primární péče
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pravidelný screening snižuje morbiditu i mortalitu na kolorektální karcinom (CRC). Míra screeningu však zůstává nízká, což naznačuje potřebu inovativního výzkumu zaměřeného na zvýšení screeningového chování. Účelem této studie je porovnat účinnost dvou intervencí (Komunikace o zdraví na míru [THC] a Motivační rozhovor [MI]) při zvyšování chování při screeningu CRC. Obě intervence jsou založeny na silném koncepčním rámci odvozeném z modelu víry ve zdraví (HBM) a transteoretického modelu (TTM), což nám umožňuje prozkoumat základní mechanismy, kterými tyto intervence ovlivňují změnu chování.
Primárním cílem této studie je porovnat použití screeningového testu CRC mezi 804 účastníky náhodně přidělenými do kontrolních nebo intervenčních podmínek; účastníci se budou rekrutovat ze dvou míst (Chicago, IL a Nashville, TN). 3 studijní skupiny obdrží (1) standardní péči, (2) přizpůsobenou zdravotní komunikaci a (3) motivační rozhovory. Kritéria způsobilosti pro účastníky studie zahrnují věk 50 let nebo starší, nemít CRC a průměrné nebo střední riziko CRC. Účastníci studie budou telefonicky dotazováni na přesvědčení související s CRC před intervencí (čas 1), 1 měsíc po intervenci (čas 2) a 6 měsíců po intervenci (čas 3 a 4, v tomto pořadí). Budou posuzovány dichotomické behaviorální výsledky (měly nebo neměly screeningový test) a fáze přijetí screeningového testu CRC (na základě TTM), stejně jako sociodemografické a přesvědčení prediktory screeningového chování. Binomické a multinomické logistické regresní modely budou použity k vyhodnocení použití screeningového testu a fáze přijetí testu. Sociodemografické proměnné a proměnné přesvědčení budou použity jako kovariáty, přičemž primárním nezávislým prediktorem bude intervenční skupina. Deskriptivní statistika a ANOVA budou použity k posouzení intervenčních rozdílů v přístupných přesvědčeních. Bude provedena analýza cesty (mediace), aby se dále prozkoumaly základní mechanismy, jejichž prostřednictvím mohou THC a MI rozdílně ovlivnit chování při screeningu CRC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všechna pohlaví
- umí mluvit, číst, psát anglicky
- bez diagnózy kolorektálního karcinomu
- nepřilnavý se screeningem
- věk 50 nebo starší
Kritéria vyloučení:
- měl kolorektální karcinom
- dodržující screening
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: řízení
|
|
|
Experimentální: poradenství v oblasti životního stylu na míru
|
vzdělávání přizpůsobené základním přesvědčením vyškoleným poradcem po telefonu
|
|
Experimentální: motivační poradenství v oblasti životního stylu
|
motivační rozhovor vyškolenými poradci MI po telefonu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
absolvování screeningového testu CRC
Časové okno: 1 a 6 měsíců po vzdělání
|
1 a 6 měsíců po vzdělání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Usha Menon, PhD, Arizona State University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wahab S, Menon U, Szalacha L. Motivational interviewing and colorectal cancer screening: a peek from the inside out. Patient Educ Couns. 2008 Aug;72(2):210-7. doi: 10.1016/j.pec.2008.03.023. Epub 2008 May 8.
- Menon U, Belue R, Wahab S, Rugen K, Kinney AY, Maramaldi P, Wujcik D, Szalacha LA. A randomized trial comparing the effect of two phone-based interventions on colorectal cancer screening adherence. Ann Behav Med. 2011 Dec;42(3):294-303. doi: 10.1007/s12160-011-9291-z.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01NR008425 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Screening kolorektálního karcinomu
-
Pamukkale UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAktivní, ne náborScreening rakoviny | Mužský zdravotní screeningTurecko (Türkiye)
-
Harvard School of Public Health (HSPH)National Cancer Institute (NCI); Massachusetts League of Community Health Centers a další spolupracovníciZatím nenabírámeOdvykání tabáku | Screening rakoviny děložního čípku | Screening rakoviny prsu | Screening rakoviny tlustého střeva
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoScreening rakovinySpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityState of MarylandDokončeno
-
Imperial College Healthcare NHS TrustDokončenoScreening prsouSpojené království
-
Hologic, Inc.NáborScreening prsouSpojené státy
-
Plovdiv Medical UniversityDemocritus University of ThraceZápis na pozvánkuScreening zrakuBulharsko
-
Lanxi Hospital of Traditional Chinese MedicineZhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Chinese Medical UniversityStaženo
-
Heart Test Laboratories, Inc.Aktivní, ne náborZdravotní screeningSpojené státy
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoScreening prsouSpojené státy