- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01099826
Расширение масштабов скрининга колоректального рака (КРР) в учреждениях первичной медико-санитарной помощи
Расширение скрининга CRC в учреждениях первичной медико-санитарной помощи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Регулярный скрининг снижает как заболеваемость, так и смертность от колоректального рака (КРР). Тем не менее показатели скрининга остаются низкими, что указывает на необходимость инновационных исследований, направленных на повышение эффективности скрининга. Целью данного исследования является сравнение эффективности двух вмешательств (Специализированная коммуникация по вопросам здоровья [THC] и Мотивационное интервьюирование [MI]) в улучшении поведения при скрининге CRC. Оба вмешательства основаны на прочной концептуальной основе, основанной на модели убеждений в отношении здоровья (HBM) и транстеоретической модели (TTM), что позволяет нам исследовать основные механизмы, с помощью которых эти вмешательства влияют на изменение поведения.
Основная цель этого исследования — сравнить использование скрининговых тестов на КРР среди 804 участников, случайным образом распределенных в контрольные или интервенционные условия; участники будут набраны из двух мест (Чикаго, Иллинойс, и Нэшвилл, Теннесси). 3 исследовательские группы получат (1) стандартный уход, (2) индивидуальное информирование о здоровье и (3) мотивационное интервью. Критерии приемлемости для участников исследования включают возраст 50 лет и старше, отсутствие КРР и средний или умеренный риск КРР. Участники исследования будут опрошены по телефону об убеждениях, связанных с КРР, до вмешательства (время 1), через 1 месяц после вмешательства (время 2) и через 6 месяцев после вмешательства (время 3 и 4 соответственно). Будут оцениваться дихотомические поведенческие результаты (прошел скрининговый тест или нет) и этапы принятия скринингового теста CRC (на основе TTM), а также социально-демографические и убеждения предикторы скринингового поведения. Модели биномиальной и мультиномиальной логистической регрессии будут использоваться для оценки использования скрининговых тестов и стадии внедрения тестов. Социально-демографические переменные и переменные убеждений будут использоваться как ковариаты, а группа вмешательства — в качестве основного независимого предиктора. Описательная статистика и дисперсионный анализ будут использоваться для оценки различий между вмешательствами в приемлемых убеждениях. Будет проведен анализ пути (посредничества) для дальнейшего изучения основных механизмов, с помощью которых THC и MI могут по-разному влиять на поведение при скрининге CRC.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- все гендеры
- может говорить, читать, писать по-английски
- отсутствие диагноза колоректальный рак
- неприлипающий с скринингом
- возраст 50 лет и старше
Критерий исключения:
- был колоректальный рак
- приверженец скрининга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: контроль
|
|
Экспериментальный: индивидуальное консультирование по образу жизни
|
обучение, адаптированное к базовым убеждениям, подготовленным консультантом по телефону
|
Экспериментальный: мотивационное консультирование по образу жизни
|
мотивационное интервью с обученными консультантами по МИ по телефону
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
завершение скринингового теста CRC
Временное ограничение: 1 и 6 месяцев после обучения
|
1 и 6 месяцев после обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Usha Menon, PhD, Arizona State University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wahab S, Menon U, Szalacha L. Motivational interviewing and colorectal cancer screening: a peek from the inside out. Patient Educ Couns. 2008 Aug;72(2):210-7. doi: 10.1016/j.pec.2008.03.023. Epub 2008 May 8.
- Menon U, Belue R, Wahab S, Rugen K, Kinney AY, Maramaldi P, Wujcik D, Szalacha LA. A randomized trial comparing the effect of two phone-based interventions on colorectal cancer screening adherence. Ann Behav Med. 2011 Dec;42(3):294-303. doi: 10.1007/s12160-011-9291-z.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- R01NR008425 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .