Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-interventionele studie om de verandering in symptomenscores en behandelingsrespons na 4 weken behandeling met protonpompremmers (PPI) te evalueren

10 januari 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een prospectieve, niet-interventionele studie om de verandering in symptomenscores en behandelingsrespons te evalueren na 4 weken systematische behandeling met PPI's bij GORZ-patiënten in de eerstelijnszorg in Roemenië, met behulp van de gevalideerde GerdQ-vragenlijst.

Het primaire doel van de studie is om de verandering in GerdQ-somscores te beschrijven, na een periode van 4 weken van systematische behandeling met PPI's (met behulp van de GerdQ-vragenlijst). De secundaire doelstellingen zijn: het meten van de respons op de huidige behandeling na een periode van 4 weken van systematische behandeling en het identificeren van het percentage patiënten dat veranderingen in hun behandeling nodig heeft (GerdQ-vragenlijst).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gastro-oesofageale reflux

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

952

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Roemenië
- - Arad, Roemenië
    - Research Site
  - Bacau, Roemenië
    - Research Site
  - Braila, Roemenië
    - Research Site
  - Brasov, Roemenië
    - Research Site
  - Bucharest, Roemenië
    - Research Site
  - Buzau, Roemenië
    - Research Site
  - Cluj, Roemenië
    - Research Site
  - Floresti, Roemenië
    - Research Site
  - Galati, Roemenië
    - Research Site
  - Iasi, Roemenië
    - Research Site
  - Pitesti, Roemenië
    - Research Site
  - Ploiesti, Roemenië
    - Research Site
  - Rm. Valcea, Roemenië
    - Research Site
  - Sibiu, Roemenië
    - Research Site
  - Slatina, Roemenië
    - Research Site
  - Targoviste, Roemenië
    - Research Site
  - Tg. Mures, Roemenië
    - Research Site
  - Timisoara, Roemenië
    - Research Site
  - Vanatori(GL), Roemenië
    - Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten met bekende/nieuw gediagnosticeerde GORZ of met symptomen die GORZ suggereren (brandend maagzuur, oprispingen) die zich bij hun huisarts hebben gemeld (eerstelijnskliniek)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Verlenen van geïnformeerde toestemming
Patiënten bij wie GORZ bekend is of pas is gediagnosticeerd of patiënten met typische symptomen van GORZ - brandend maagzuur, regurgitatie (in het laatste geval moet de GerdQ-somscore ≥8 zijn, bij afwezigheid van PPI-behandeling)

Uitsluitingscriteria:

Eventuele symptomen bij bezoek 1 die wijzen op de noodzaak van verder onderzoek, beoordeeld door de onderzoeker (alarmsymptomen). De alarmsymptomen die wijzen op een gecompliceerde ziekte zijn: dysfagie, odynofagie, bloeding, gewichtsverlies zonder opzet of bloedarmoede.
Eerdere deelname aan de huidige studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
beschrijf de verandering in GerdQ-somscores, na een periode van 4 weken van systematische behandeling met PPI's (GerdQ) Tijdsspanne: 4 weken (bij V1 en V2)	4 weken (bij V1 en V2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
meet de respons bij de huidige behandeling na een periode van 4 weken van systematische behandeling met PPI's (GerdQ) Tijdsspanne: 4 weken (bij V1 en V2)	4 weken (bij V1 en V2)
identificeer het percentage patiënten dat veranderingen in hun behandeling nodig heeft na een periode van 4 weken van systematische behandeling met PPI's (GerdQ) Tijdsspanne: 4 weken (bij V1 en V2)	4 weken (bij V1 en V2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

Studie directeur: CRISTINA TEODORESCU, AstraZeneca PHARMA SRL ROMANIA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria