Badanie nieinterwencyjne mające na celu ocenę zmian w wynikach objawów i odpowiedzi na leczenie po 4 tygodniach leczenia inhibitorami pompy protonowej (PPI)
10 stycznia 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Prospektywne, nieinterwencyjne badanie mające na celu ocenę zmian w wynikach objawów i odpowiedzi na leczenie po 4 tygodniach systematycznego leczenia PPI u pacjentów z GERD w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej w Rumunii, przy użyciu zatwierdzonego kwestionariusza GerdQ.
Głównym celem pracy jest opisanie zmiany sumarycznej punktacji GerdQ po 4-tygodniowym okresie systematycznego leczenia IPP (za pomocą kwestionariusza GerdQ).
Celami drugorzędnymi są: pomiar odpowiedzi przy dotychczasowym leczeniu po 4-tygodniowym okresie systematycznego leczenia oraz określenie odsetka pacjentów wymagających zmian w leczeniu (kwestionariusz GerdQ)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
952
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arad, Rumunia
- Research Site
-
Bacau, Rumunia
- Research Site
-
Braila, Rumunia
- Research Site
-
Brasov, Rumunia
- Research Site
-
Bucharest, Rumunia
- Research Site
-
Buzau, Rumunia
- Research Site
-
Cluj, Rumunia
- Research Site
-
Floresti, Rumunia
- Research Site
-
Galati, Rumunia
- Research Site
-
Iasi, Rumunia
- Research Site
-
Pitesti, Rumunia
- Research Site
-
Ploiesti, Rumunia
- Research Site
-
Rm. Valcea, Rumunia
- Research Site
-
Sibiu, Rumunia
- Research Site
-
Slatina, Rumunia
- Research Site
-
Targoviste, Rumunia
- Research Site
-
Tg. Mures, Rumunia
- Research Site
-
Timisoara, Rumunia
- Research Site
-
Vanatori(GL), Rumunia
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana to pacjenci ze stwierdzoną/nowo zdiagnozowaną GERD lub z objawami sugerującymi GERD (zgaga, zarzucanie pokarmu), którzy zgłosili się do lekarza rodzinnego (przychodnia podstawowej opieki zdrowotnej)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażenie świadomej zgody
- Pacjenci ze stwierdzoną lub nowo rozpoznaną GERD lub pacjenci z typowymi objawami GERD – zgaga, zarzucanie treści pokarmowej (w tym ostatnim przypadku suma punktów GerdQ powinna wynosić ≥8, przy braku leczenia PPI)
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie objawy na wizycie 1 sugerujące potrzebę dalszych badań, ocenione przez Badacza (objawy alarmowe). Objawami alarmowymi sugerującymi powikłania choroby są: dysfagia, odynofagia, krwawienia, niezamierzona utrata masy ciała lub niedokrwistość.
- Poprzedni udział w obecnym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
opisz zmianę sumy punktów GerdQ po 4-tygodniowym okresie systematycznego leczenia IPP (GerdQ)
Ramy czasowe: 4 tygodnie (przy V1 i V2)
|
4 tygodnie (przy V1 i V2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmierzyć odpowiedź przy dotychczasowym leczeniu po 4-tygodniowym okresie systematycznego leczenia IPP (GerdQ)
Ramy czasowe: 4 tygodnie (przy V1 i V2)
|
4 tygodnie (przy V1 i V2)
|
|
określenie odsetka pacjentów wymagających zmiany leczenia po 4-tygodniowym okresie systematycznego leczenia IPP (GerdQ)
Ramy czasowe: 4 tygodnie (przy V1 i V2)
|
4 tygodnie (przy V1 i V2)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: CRISTINA TEODORESCU, AstraZeneca PHARMA SRL ROMANIA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 stycznia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIS-GRO-DUM-2009/1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .