Étude non interventionnelle pour évaluer l'évolution des scores des symptômes et de la réponse au traitement après 4 semaines de traitement par inhibiteurs de la pompe à protons (IPP)
10 janvier 2011 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude prospective non interventionnelle pour évaluer l'évolution des scores des symptômes et de la réponse au traitement après 4 semaines de traitement systématique avec des IPP chez des patients atteints de RGO dans un établissement de soins primaires en Roumanie, à l'aide du questionnaire validé GerdQ.
L'objectif principal de l'étude est de décrire l'évolution des scores de somme GerdQ, après une période de traitement systématique de 4 semaines avec des IPP (à l'aide du questionnaire GerdQ).
Les objectifs secondaires sont : de mesurer la réponse au traitement en cours après une période de traitement systématique de 4 semaines et d'identifier le pourcentage de patients qui nécessitent des modifications de leur traitement (questionnaire GerdQ)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
952
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arad, Roumanie
- Research Site
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Bacau, Roumanie
- Research Site
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Braila, Roumanie
- Research Site
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Brasov, Roumanie
- Research Site
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Bucharest, Roumanie
- Research Site
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Buzau, Roumanie
- Research Site
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Cluj, Roumanie
- Research Site
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Floresti, Roumanie
- Research Site
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Galati, Roumanie
- Research Site
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Iasi, Roumanie
- Research Site
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Pitesti, Roumanie
- Research Site
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Ploiesti, Roumanie
- Research Site
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Rm. Valcea, Roumanie
- Research Site
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Sibiu, Roumanie
- Research Site
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Slatina, Roumanie
- Research Site
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Targoviste, Roumanie
- Research Site
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Tg. Mures, Roumanie
- Research Site
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Timisoara, Roumanie
- Research Site
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Vanatori(GL), Roumanie
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population à l'étude est constituée de patients connus/nouvellement diagnostiqués avec un RGO ou présentant des symptômes suggérant un RGO (brûlures d'estomac, régurgitations) qui se sont présentés à leur médecin de famille (clinique de soins primaires)
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé
- Patients connus ou nouvellement diagnostiqués avec un RGO ou patients présentant des symptômes typiques de RGO - brûlures d'estomac, régurgitation (dans ce dernier cas, le score total GerdQ doit être ≥ 8, en l'absence de traitement IPP)
Critère d'exclusion:
- Tout symptôme à la visite 1 suggérant la nécessité d'une enquête plus approfondie, jugé par l'investigateur (symptômes d'alarme). Les symptômes d'alarme suggérant une maladie compliquée sont : dysphagie, odynophagie, saignement, perte de poids sans intention ou anémie.
- Participation antérieure à la présente étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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décrire l'évolution des scores de la somme GerdQ, après une période de traitement systématique de 4 semaines avec des IPP (GerdQ)
Délai: 4 semaines (à V1 et V2)
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4 semaines (à V1 et V2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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mesurer la réponse au traitement en cours après une période de 4 semaines de traitement systématique aux IPP (GerdQ)
Délai: 4 semaines (à V1 et V2)
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4 semaines (à V1 et V2)
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identifier le pourcentage de patients qui nécessitent des modifications de leur traitement après une période de traitement systématique de 4 semaines avec des IPP (GerdQ)
Délai: 4 semaines (à V1 et V2)
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4 semaines (à V1 et V2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: CRISTINA TEODORESCU, AstraZeneca PHARMA SRL ROMANIA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2010
Première publication (Estimation)
15 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 janvier 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2011
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIS-GRO-DUM-2009/1
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