Estudio no intervencionista para evaluar el cambio en las puntuaciones de los síntomas y la respuesta al tratamiento después de 4 semanas de tratamiento con inhibidores de la bomba de protones (IBP)
10 de enero de 2011 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio prospectivo, no intervencionista, para evaluar el cambio en las puntuaciones de los síntomas y la respuesta al tratamiento después de 4 semanas de tratamiento sistemático con IBP en pacientes con ERGE en atención primaria en Rumania, utilizando el cuestionario GerdQ validado.
El objetivo principal del estudio es describir el cambio en las puntuaciones de la suma GerdQ, después de un período de 4 semanas de tratamiento sistemático con IBP (usando el cuestionario GerdQ).
Los objetivos secundarios son: medir la respuesta al tratamiento actual tras un periodo de 4 semanas de tratamiento sistemático e identificar el porcentaje de pacientes que requieren alteraciones de su tratamiento (cuestionario GerdQ)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
952
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arad, Rumania
- Research Site
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Bacau, Rumania
- Research Site
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Braila, Rumania
- Research Site
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Brasov, Rumania
- Research Site
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Bucharest, Rumania
- Research Site
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Buzau, Rumania
- Research Site
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Cluj, Rumania
- Research Site
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Floresti, Rumania
- Research Site
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Galati, Rumania
- Research Site
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Iasi, Rumania
- Research Site
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Pitesti, Rumania
- Research Site
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Ploiesti, Rumania
- Research Site
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Rm. Valcea, Rumania
- Research Site
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Sibiu, Rumania
- Research Site
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Slatina, Rumania
- Research Site
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Targoviste, Rumania
- Research Site
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Tg. Mures, Rumania
- Research Site
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Timisoara, Rumania
- Research Site
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Vanatori(GL), Rumania
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población del estudio son pacientes conocidos/recientemente diagnosticados con ERGE o con síntomas que sugieren ERGE (ardor de oído, regurgitaciones) que acudieron a su médico de familia (clínica de atención primaria)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prestación de consentimiento informado
- Pacientes diagnosticados o recién diagnosticados con ERGE o pacientes con síntomas típicos de ERGE: acidez estomacal, regurgitación (en el último caso, la puntuación de la suma GerdQ debe ser ≥8, en ausencia de tratamiento con IBP)
Criterio de exclusión:
- Cualquier síntoma en la visita 1 que sugiera la necesidad de una mayor investigación, a juicio del investigador (síntomas de alarma). Los síntomas de alarma que sugieran una enfermedad complicada son: disfagia, odinofagia, sangrado, pérdida de peso involuntaria o anemia.
- Participación previa en el presente estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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describir el cambio en las puntuaciones de suma de GerdQ, después de un período de 4 semanas de tratamiento sistemático con IBP (GerdQ)
Periodo de tiempo: 4 semanas (en V1 y V2)
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4 semanas (en V1 y V2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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medir la respuesta al tratamiento actual después de un período de 4 semanas de tratamiento sistemático con IBP (GerdQ)
Periodo de tiempo: 4 semanas (en V1 y V2)
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4 semanas (en V1 y V2)
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identificar el porcentaje de pacientes que requieren alteraciones de su tratamiento después de un período de 4 semanas de tratamiento sistemático con IBP (GerdQ)
Periodo de tiempo: 4 semanas (en V1 y V2)
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4 semanas (en V1 y V2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: CRISTINA TEODORESCU, AstraZeneca PHARMA SRL ROMANIA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIS-GRO-DUM-2009/1
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