Estudo não intervencional para avaliar a mudança nas pontuações dos sintomas e na resposta ao tratamento após 4 semanas de tratamento com inibidores da bomba de prótons (IBP)
10 de janeiro de 2011 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo prospectivo e não intervencional para avaliar a mudança nas pontuações dos sintomas e na resposta ao tratamento após 4 semanas de tratamento sistemático com IBPs em pacientes com DRGE em cuidados primários na Romênia, usando o Questionário GerdQ validado.
O objetivo primário do estudo é descrever a mudança nos escores de soma do GerdQ, após um período de 4 semanas de tratamento sistemático com IBPs (usando o questionário GerdQ).
Os objetivos secundários são: medir a resposta ao tratamento atual após um período de 4 semanas de tratamento sistemático e identificar a porcentagem de pacientes que necessitam de alterações em seu tratamento (questionário GerdQ)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
952
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arad, Romênia
- Research Site
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Bacau, Romênia
- Research Site
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Braila, Romênia
- Research Site
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Brasov, Romênia
- Research Site
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Bucharest, Romênia
- Research Site
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Buzau, Romênia
- Research Site
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Cluj, Romênia
- Research Site
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Floresti, Romênia
- Research Site
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Galati, Romênia
- Research Site
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Iasi, Romênia
- Research Site
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Pitesti, Romênia
- Research Site
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Ploiesti, Romênia
- Research Site
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Rm. Valcea, Romênia
- Research Site
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Sibiu, Romênia
- Research Site
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Slatina, Romênia
- Research Site
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Targoviste, Romênia
- Research Site
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Tg. Mures, Romênia
- Research Site
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Timisoara, Romênia
- Research Site
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Vanatori(GL), Romênia
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo são pacientes conhecidos/recém-diagnosticados com DRGE ou com sintomas sugestivos de DRGE (azia, regurgitação) que procuraram seu médico de família (clínica de cuidados primários)
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado
- Pacientes conhecidos ou recentemente diagnosticados com DRGE ou pacientes com sintomas típicos de DRGE - azia, regurgitação (no último caso, o escore da soma do GerdQ deve ser ≥8, na ausência de tratamento com IBP)
Critério de exclusão:
- Quaisquer sintomas na visita 1 sugerindo necessidade de investigação adicional, julgados pelo Investigador (sintomas de alarme). Os sintomas de alarme sugerindo doença complicada são: disfagia, odinofagia, sangramento, perda de peso sem intenção ou anemia.
- Participação anterior no presente estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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descrever a mudança nas pontuações da soma do GerdQ, após um período de 4 semanas de tratamento sistemático com IBPs (GerdQ)
Prazo: 4 semanas (em V1 e V2)
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4 semanas (em V1 e V2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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medir a resposta ao tratamento atual após um período de 4 semanas de tratamento sistemático com IBPs (GerdQ)
Prazo: 4 semanas (em V1 e V2)
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4 semanas (em V1 e V2)
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identificar a porcentagem de pacientes que necessitam de alterações de seu tratamento após um período de 4 semanas de tratamento sistemático com IBPs (GerdQ)
Prazo: 4 semanas (em V1 e V2)
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4 semanas (em V1 e V2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: CRISTINA TEODORESCU, AstraZeneca PHARMA SRL ROMANIA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIS-GRO-DUM-2009/1
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