VITdAL@ICU - Correction of Vitamin D Deficiency in Critically Ill Patients (VITdAL@ICU)
23 mei 2014 bijgewerkt door: Harald Dobnig, MD
Correction of Vitamin D Deficiency in Critically Ill Patients: a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial ("VITDAL@ICU")
Study hypothesis:
High-dose vitamin D leads to a shorter hospital stay in critically ill patients
Vitamin D deficient patients will be randomized to receive either 540,000 IU cholecalciferol or placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inclusion criteria
- Age ≥18 years
- expected ICU stay ≥48 hours
- vitamin D deficiency: 25(OH)D ≤ 20 ng/ml
- feasibility of study drug application via nasogastric tube in cases where oral food intake is not possible
Exclusion criteria
- moribund patient expected to die within 24 hours
- hypercalcaemia (total calcium >2.65 OR ion. calcium >1.35 mmol/l)
- severely impaired gastrointestinal motility (ileus, residual gastric volume > 400 ml)
- known history of recent kidney stones (≤ 1 year)
- known granulomatous diseases (tuberculosis, sarcoidosis)
- pregnancy
Primary endpoint
- hospital stay (hours; starting from ICU admission) Secondary endpoints
- percentage of patients with 25(OH)D ≥ 30 ng/ml at day 7
- serum calcium; phosphorus; 25(OH)D; 1,25(OH)D; PTH; osteocalcin; bALP; TRAP; urinary calcium
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
480
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- expected ICU stay ≥48 hours
- vitamin D deficiency: 25(OH)D ≤ 20 ng/ml
- feasibility of study drug application via nasogastric tube in cases where oral food intake is not possible
Exclusion Criteria:
- moribund patient expected to die within 24 hours
- hypercalcaemia (total calcium >2.65 OR ion. calcium >1.35 mmol/l)
- severely impaired gastrointestinal motility (ileus, residual gastric volume > 400 ml)
- known history of recent kidney stones (≤ 1 year)
- known granulomatous diseases (tuberculosis, sarcoidosis)
- pregnancy
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Bijpassende placebo
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cholecalciferol
|
loading dose of 540,000 IU of cholecalciferol via feeding tube or orally, then 5 monthly doses of 90,000 IU
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Length of hospital stay
Tijdsspanne: maximum 6 months
|
The length of hospital stay will be compared between the two groups (starting from application of the study medication; end is defined as death of the patient or hospital discharge) Survivors and non-survivors will also be analysed separately.
Stay in rehabilitation facilities will not be counted.
|
maximum 6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
25(OH)D levels
Tijdsspanne: maximum 6 months
|
serum 25(OH)D levels will be measured on day 0, 3 and 7
|
maximum 6 months
|
|
calcium levels
Tijdsspanne: maximum 6 months
|
serum calcium levels will be measured on day 0, 3 and 7
|
maximum 6 months
|
|
length of ICU stay starting from application of study medication
Tijdsspanne: until patient's death or referral to another ward
|
until patient's death or referral to another ward
|
|
|
duration of mechanical ventilation
Tijdsspanne: starting from application of study medication
|
duration of mechanical ventilation including CPAP/mask ventilation
|
starting from application of study medication
|
|
hospital mortality, 28-day mortality, 6 month-mortality
Tijdsspanne: maximum 6 months
|
maximum 6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harald Dobnig, MD, Medical University of Graz, Austria
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lee P, Eisman JA, Center JR. Vitamin D deficiency in critically ill patients. N Engl J Med. 2009 Apr 30;360(18):1912-4. doi: 10.1056/NEJMc0809996. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2011 May 12;364(19):1882.
- Braun AB, Gibbons FK, Litonjua AA, Giovannucci E, Christopher KB. Low serum 25-hydroxyvitamin D at critical care initiation is associated with increased mortality. Crit Care Med. 2012 Jan;40(1):63-72. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822d74f3.
- Amrein K, Venkatesh B. Vitamin D and the critically ill patient. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2012 Mar;15(2):188-93. doi: 10.1097/MCO.0b013e32834f0027.
- Lucidarme O, Messai E, Mazzoni T, Arcade M, du Cheyron D. Incidence and risk factors of vitamin D deficiency in critically ill patients: results from a prospective observational study. Intensive Care Med. 2010 Sep;36(9):1609-11. doi: 10.1007/s00134-010-1875-8. Epub 2010 Apr 7. No abstract available.
- Amrein K, Zajic P, Schnedl C, Waltensdorfer A, Fruhwald S, Holl A, Purkart T, Wunsch G, Valentin T, Grisold A, Stojakovic T, Amrein S, Pieber TR, Dobnig H. Vitamin D status and its association with season, hospital and sepsis mortality in critical illness. Crit Care. 2014 Mar 24;18(2):R47. doi: 10.1186/cc13790.
- Lee P, Nair P, Eisman JA, Center JR. Vitamin D deficiency in the intensive care unit: an invisible accomplice to morbidity and mortality? Intensive Care Med. 2009 Dec;35(12):2028-32. doi: 10.1007/s00134-009-1642-x. Epub 2009 Sep 15.
- Mata-Granados JM, Vargas-Vasserot J, Ferreiro-Vera C, Luque de Castro MD, Pavon RG, Quesada Gomez JM. Evaluation of vitamin D endocrine system (VDES) status and response to treatment of patients in intensive care units (ICUs) using an on-line SPE-LC-MS/MS method. J Steroid Biochem Mol Biol. 2010 Jul;121(1-2):452-5. doi: 10.1016/j.jsbmb.2010.03.078. Epub 2010 Apr 21.
- Krishnan A, Ochola J, Mundy J, Jones M, Kruger P, Duncan E, Venkatesh B. Acute fluid shifts influence the assessment of serum vitamin D status in critically ill patients. Crit Care. 2010;14(6):R216. doi: 10.1186/cc9341. Epub 2010 Nov 26.
- Amrein K, Schnedl C, Berghold A, Pieber TR, Dobnig H. Correction of vitamin D deficiency in critically ill patients - VITdAL@ICU study protocol of a double-blind, placebo-controlled randomized clinical trial. BMC Endocr Disord. 2012 Nov 7;12:27. doi: 10.1186/1472-6823-12-27.
- Schwetz V, Schnedl C, Urbanic-Purkart T, Trummer C, Dimai HP, Fahrleitner-Pammer A, Putz-Bankuti C, Christopher KB, Obermayer-Pietsch B, Pieber TR, Dobnig H, Amrein K. Effect of vitamin D3 on bone turnover markers in critical illness: post hoc analysis from the VITdAL-ICU study. Osteoporos Int. 2017 Dec;28(12):3347-3354. doi: 10.1007/s00198-017-4190-1. Epub 2017 Aug 25.
- Amrein K, Schnedl C, Holl A, Riedl R, Christopher KB, Pachler C, Urbanic Purkart T, Waltensdorfer A, Munch A, Warnkross H, Stojakovic T, Bisping E, Toller W, Smolle KH, Berghold A, Pieber TR, Dobnig H. Effect of high-dose vitamin D3 on hospital length of stay in critically ill patients with vitamin D deficiency: the VITdAL-ICU randomized clinical trial. JAMA. 2014 Oct 15;312(15):1520-30. doi: 10.1001/jama.2014.13204. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 12;312(18):1932.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
25 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Voedingsstoornissen
- Avitaminose
- Deficiëntie Ziekten
- Ondervoeding
- Vitamine D-tekort
- Kritieke ziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Vitamine D
- Cholecalciferol
Andere studie-ID-nummers
- VITdAL@ICU - 19022010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustOnbekendPatiënttevredenheid in de Critical Care UnitVerenigd Koninkrijk
-
Unity Health TorontoVoltooid
-
Atrial Fibrillation NetworkVoltooidBoezemfibrilleren | Beoordeling van ernstige ongewenste voorvallen | Trombo-embolische complicaties en bloedingen | Complicaties van antiaritmica of invasieve procedures | Beoordeling door een Critical Event CommitteeDuitsland
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten