VITdAL@ICU - Correction of Vitamin D Deficiency in Critically Ill Patients (VITdAL@ICU)
23 maja 2014 zaktualizowane przez: Harald Dobnig, MD
Correction of Vitamin D Deficiency in Critically Ill Patients: a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial ("VITDAL@ICU")
Study hypothesis:
High-dose vitamin D leads to a shorter hospital stay in critically ill patients
Vitamin D deficient patients will be randomized to receive either 540,000 IU cholecalciferol or placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Inclusion criteria
- Age ≥18 years
- expected ICU stay ≥48 hours
- vitamin D deficiency: 25(OH)D ≤ 20 ng/ml
- feasibility of study drug application via nasogastric tube in cases where oral food intake is not possible
Exclusion criteria
- moribund patient expected to die within 24 hours
- hypercalcaemia (total calcium >2.65 OR ion. calcium >1.35 mmol/l)
- severely impaired gastrointestinal motility (ileus, residual gastric volume > 400 ml)
- known history of recent kidney stones (≤ 1 year)
- known granulomatous diseases (tuberculosis, sarcoidosis)
- pregnancy
Primary endpoint
- hospital stay (hours; starting from ICU admission) Secondary endpoints
- percentage of patients with 25(OH)D ≥ 30 ng/ml at day 7
- serum calcium; phosphorus; 25(OH)D; 1,25(OH)D; PTH; osteocalcin; bALP; TRAP; urinary calcium
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
480
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- expected ICU stay ≥48 hours
- vitamin D deficiency: 25(OH)D ≤ 20 ng/ml
- feasibility of study drug application via nasogastric tube in cases where oral food intake is not possible
Exclusion Criteria:
- moribund patient expected to die within 24 hours
- hypercalcaemia (total calcium >2.65 OR ion. calcium >1.35 mmol/l)
- severely impaired gastrointestinal motility (ileus, residual gastric volume > 400 ml)
- known history of recent kidney stones (≤ 1 year)
- known granulomatous diseases (tuberculosis, sarcoidosis)
- pregnancy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Dopasowane placebo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Cholekalcyferol
|
loading dose of 540,000 IU of cholecalciferol via feeding tube or orally, then 5 monthly doses of 90,000 IU
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Length of hospital stay
Ramy czasowe: maximum 6 months
|
The length of hospital stay will be compared between the two groups (starting from application of the study medication; end is defined as death of the patient or hospital discharge) Survivors and non-survivors will also be analysed separately.
Stay in rehabilitation facilities will not be counted.
|
maximum 6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
25(OH)D levels
Ramy czasowe: maximum 6 months
|
serum 25(OH)D levels will be measured on day 0, 3 and 7
|
maximum 6 months
|
|
calcium levels
Ramy czasowe: maximum 6 months
|
serum calcium levels will be measured on day 0, 3 and 7
|
maximum 6 months
|
|
length of ICU stay starting from application of study medication
Ramy czasowe: until patient's death or referral to another ward
|
until patient's death or referral to another ward
|
|
|
duration of mechanical ventilation
Ramy czasowe: starting from application of study medication
|
duration of mechanical ventilation including CPAP/mask ventilation
|
starting from application of study medication
|
|
hospital mortality, 28-day mortality, 6 month-mortality
Ramy czasowe: maximum 6 months
|
maximum 6 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Harald Dobnig, MD, Medical University of Graz, Austria
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lee P, Eisman JA, Center JR. Vitamin D deficiency in critically ill patients. N Engl J Med. 2009 Apr 30;360(18):1912-4. doi: 10.1056/NEJMc0809996. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2011 May 12;364(19):1882.
- Braun AB, Gibbons FK, Litonjua AA, Giovannucci E, Christopher KB. Low serum 25-hydroxyvitamin D at critical care initiation is associated with increased mortality. Crit Care Med. 2012 Jan;40(1):63-72. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822d74f3.
- Amrein K, Venkatesh B. Vitamin D and the critically ill patient. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2012 Mar;15(2):188-93. doi: 10.1097/MCO.0b013e32834f0027.
- Lucidarme O, Messai E, Mazzoni T, Arcade M, du Cheyron D. Incidence and risk factors of vitamin D deficiency in critically ill patients: results from a prospective observational study. Intensive Care Med. 2010 Sep;36(9):1609-11. doi: 10.1007/s00134-010-1875-8. Epub 2010 Apr 7. No abstract available.
- Amrein K, Zajic P, Schnedl C, Waltensdorfer A, Fruhwald S, Holl A, Purkart T, Wunsch G, Valentin T, Grisold A, Stojakovic T, Amrein S, Pieber TR, Dobnig H. Vitamin D status and its association with season, hospital and sepsis mortality in critical illness. Crit Care. 2014 Mar 24;18(2):R47. doi: 10.1186/cc13790.
- Lee P, Nair P, Eisman JA, Center JR. Vitamin D deficiency in the intensive care unit: an invisible accomplice to morbidity and mortality? Intensive Care Med. 2009 Dec;35(12):2028-32. doi: 10.1007/s00134-009-1642-x. Epub 2009 Sep 15.
- Mata-Granados JM, Vargas-Vasserot J, Ferreiro-Vera C, Luque de Castro MD, Pavon RG, Quesada Gomez JM. Evaluation of vitamin D endocrine system (VDES) status and response to treatment of patients in intensive care units (ICUs) using an on-line SPE-LC-MS/MS method. J Steroid Biochem Mol Biol. 2010 Jul;121(1-2):452-5. doi: 10.1016/j.jsbmb.2010.03.078. Epub 2010 Apr 21.
- Krishnan A, Ochola J, Mundy J, Jones M, Kruger P, Duncan E, Venkatesh B. Acute fluid shifts influence the assessment of serum vitamin D status in critically ill patients. Crit Care. 2010;14(6):R216. doi: 10.1186/cc9341. Epub 2010 Nov 26.
- Amrein K, Schnedl C, Berghold A, Pieber TR, Dobnig H. Correction of vitamin D deficiency in critically ill patients - VITdAL@ICU study protocol of a double-blind, placebo-controlled randomized clinical trial. BMC Endocr Disord. 2012 Nov 7;12:27. doi: 10.1186/1472-6823-12-27.
- Schwetz V, Schnedl C, Urbanic-Purkart T, Trummer C, Dimai HP, Fahrleitner-Pammer A, Putz-Bankuti C, Christopher KB, Obermayer-Pietsch B, Pieber TR, Dobnig H, Amrein K. Effect of vitamin D3 on bone turnover markers in critical illness: post hoc analysis from the VITdAL-ICU study. Osteoporos Int. 2017 Dec;28(12):3347-3354. doi: 10.1007/s00198-017-4190-1. Epub 2017 Aug 25.
- Amrein K, Schnedl C, Holl A, Riedl R, Christopher KB, Pachler C, Urbanic Purkart T, Waltensdorfer A, Munch A, Warnkross H, Stojakovic T, Bisping E, Toller W, Smolle KH, Berghold A, Pieber TR, Dobnig H. Effect of high-dose vitamin D3 on hospital length of stay in critically ill patients with vitamin D deficiency: the VITdAL-ICU randomized clinical trial. JAMA. 2014 Oct 15;312(15):1520-30. doi: 10.1001/jama.2014.13204. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 12;312(18):1932.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VITdAL@ICU - 19022010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy