- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01136200
Impact van specialisten op het gebied van infectieziekten op de geschiktheid van antimicrobiële therapie op chirurgische en medische afdelingen (ATBREFSURMED)
Impact van specialisten op het gebied van infectieziekten op de geschiktheid van antimicrobiële therapie op chirurgische en medische afdelingen: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie.
CONTEXT: Antibiotica worden vaak gebruikt in het ziekenhuis, maar de geschiktheid van voorschriften varieerde tussen 25-50%. De tussenkomst van specialisten in infectieziekten (IDS) zou de geschiktheid van voorschriften kunnen verbeteren en het gebruik ervan kunnen verminderen. De impact van IDS is nog niet volledig ingeschat met behulp van een gerandomiseerde studie om de kwaliteit van zorg te vergelijken van patiënten die baat zullen hebben bij de interventie.
DOELSTELLINGEN: Aan de hand van een gerandomiseerde studie aantonen dat patiënten met IDS-advies een geschiktere antimicrobiële therapie zullen krijgen, maar minder blootstelling aan antibiotica, in vergelijking met patiënten die geen IDS-advies zullen krijgen.
METHODEN: Prospectieve gerandomiseerde studie waarin de blootstelling aan antibiotica en de geschiktheid van voorschriften in twee groepen patiënten worden vergeleken:
- Controlegroep: het voorschrijven van antibiotica wordt geïnitieerd en beheerd door de behandelende artsen
- Interventiegroep: antibioticavoorschriften worden door de IDS systematisch geëvalueerd en indien nodig gewijzigd door de behandelend artsen, op advies van de IDS.
STUDIEPROCES: De studie vond plaats in 4 academische ziekenhuizen. Per ziekenhuis zullen twee medische of chirurgische afdelingen deelnemen. Per afdeling is de duur van het onderzoek 2 x 4 weken. Totale duur van het onderzoek: 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- Henri Mondor University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen
- In het ziekenhuis opgenomen in chirurgische of medische afdelingen
- Antimicrobiële therapie ontvangen voor actieve infectie of langdurige chirurgische profylaxe
- Therapie op voorschrift van de behandelend zaalarts
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die antimicrobiële therapie krijgen die niet is voorgeschreven door de behandelende afdelingsarts
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Advies van specialisten op het gebied van infectieziekten
Patiënten die de interventie ondergaan (advies van een specialist in infectieziekten)
|
Indicatie, keuze, dosering en duur van antimicrobiële therapie
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten die geen specialistisch advies over infectieziekten krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschiktheid van antimicrobiële therapie
Tijdsspanne: Tussen dag 7 en 10 na het starten van antimicrobiële therapie
|
Aan het begin, tussen dag 3 en 5, en aan het einde van de behandeling (tussen dag 7 en 10) zal worden beoordeeld of antimicrobiële therapie geschikt is.
|
Tussen dag 7 en 10 na het starten van antimicrobiële therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische impact
Tijdsspanne: Tussen dag 7 en 10 na het starten van antimicrobiële therapie
|
Duur van ziekenhuisopname; klinisch resultaat: verdwijnen van infectie; bij ziekenhuissterfte
|
Tussen dag 7 en 10 na het starten van antimicrobiële therapie
|
|
Blootstelling aan antibiotica
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De blootstelling aan antibiotica wordt geëvalueerd aan de hand van de volgende parameters: aantal dagen therapie/aantal dagen ziekenhuisopname; gedefinieerde dagelijkse doses antibioticum/aantal dagen ziekenhuisopname |
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe Lesprit, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PREQHOS 08023
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .