- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01136200
Impacto de especialistas em doenças infecciosas na adequação da terapia antimicrobiana em enfermarias cirúrgicas e médicas (ATBREFSURMED)
Impacto de especialistas em doenças infecciosas na adequação da terapia antimicrobiana em enfermarias cirúrgicas e médicas: um estudo controlado randomizado multicêntrico.
CONTEXTO: Os antibióticos são frequentemente usados no hospital, mas a adequação das prescrições variou entre 25-50%. A intervenção de especialistas em doenças infecciosas (IDS) poderia melhorar a adequação das prescrições e reduzir seu uso. O impacto da IDS ainda não foi totalmente estimado usando um estudo randomizado para comparar a qualidade do atendimento dos pacientes que se beneficiarão da intervenção.
OBJETIVOS: Mostrar, por meio de um estudo randomizado, que pacientes com aconselhamento sobre IDS receberão terapia antimicrobiana mais apropriada, mas menos exposição a antibióticos, em comparação com pacientes que não receberão aconselhamento sobre IDS.
MÉTODOS: Estudo prospectivo randomizado comparando a exposição a antibióticos e a adequação das prescrições em dois grupos de pacientes:
- Grupo controle: as prescrições de antibióticos serão iniciadas e gerenciadas pelos médicos assistentes
- Grupo intervenção: as prescrições de antibióticos serão sistematicamente avaliadas pelo IDS e alteradas, se necessário, pelos médicos assistentes, seguindo as recomendações do IDS.
PROCESSO DO ESTUDO: O estudo será realizado em 4 hospitais universitários. Participarão duas enfermarias médicas ou cirúrgicas por hospital. Para cada enfermaria, o período do estudo será de 2 x 4 semanas. Duração total do estudo: 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Créteil, França, 94010
- Henri Mondor University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos
- Internados em enfermarias cirúrgicas ou médicas
- Recebendo terapia antimicrobiana para infecção ativa ou profilaxia cirúrgica prolongada
- Terapia prescrita pelo médico assistente
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo terapia antimicrobiana não prescrita pelo médico assistente da enfermaria
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Conselho de especialista em doenças infecciosas
Pacientes que receberam a intervenção (aconselhamento de um especialista em doenças infecciosas)
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Indicação, escolha, dosagem e duração da terapia antimicrobiana
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Sem intervenção: Ao controle
Pacientes que não recebem aconselhamento especializado em doenças infecciosas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adequação da terapia antimicrobiana
Prazo: Entre 7 e 10 dias após o início da terapia antimicrobiana
|
A adequação da terapia antimicrobiana será avaliada no início, entre os dias 3 e 5, e no final da terapia (entre os dias 7 e 10).
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Entre 7 e 10 dias após o início da terapia antimicrobiana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Impacto clínico
Prazo: Entre 7 e 10 dias após o início da terapia antimicrobiana
|
Duração da internação; desfecho clínico: resolução da infecção; na mortalidade hospitalar
|
Entre 7 e 10 dias após o início da terapia antimicrobiana
|
Exposição a antibióticos
Prazo: 14 dias
|
A exposição a antibióticos será avaliada usando os seguintes parâmetros: número de dias de terapia/número de dias de internação; doses diárias definidas de antibiótico/número de dias de internação |
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Lesprit, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PREQHOS 08023
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