Ofatumumab-gebaseerde inductiechemo-immunotherapie bij niet eerder behandelde patiënten met CLL/SLL

• Fludara

• Arzerra

• Cytoxaan
• Neosar

• Fludara

• Arzerra

Overlijden of ziekteprogressie gedefinieerd door de IWCLL-richtlijn uit 2008 als volgt;

• Groter dan of gelijk aan 50% toename van de SPD van ten minste 2 lymfeklieren (ten minste één knooppunt moet groter zijn dan of gelijk aan 2 cm); verschijnen van nieuwe lymfeklieren bij lichamelijk onderzoek of beeldvorming
• Groter dan of gelijk aan 50% toename van de grootte van de lever en/of milt zoals bepaald door meting onder de respectieve ribbenmarge of CT-scan of het optreden van palpabele hepatomegalie of splenomegalie, die niet eerder aanwezig was
• Groter dan of gelijk aan 50% toename van het absolute aantal circulerende lymfocyten tot ten minste 5000/ul
• Transformatie naar een meer agressieve histologie
• Optreden van elke cytopenie toe te schrijven aan CLL. Na behandeling: de progressie van elke cytopenie (niet gerelateerd aan auto-immune cytopenie), zoals gedocumenteerd door een verlaging van de Hb-waarden met meer dan 20 g/l (2 g/dl) of tot minder dan 100 g/l (10 g/dl) of door een afname van het aantal bloedplaatjes met meer dan 50% of tot minder

Aantal Graad 3 en 4 behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals gedefinieerd door CTCAE versie 3.0 criteria.

CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) biedt een lijst met vaak gemelde termen voor ongewenste voorvallen (AE). Elke AE-term is gedefinieerd en gaat vergezeld van een beoordelingsschaal die de ernst van de AE ​​aangeeft. De CTCAE v3.0 geeft Graad 1 tot en met 5 weer met unieke klinische beschrijvingen van de ernst voor elke AE op basis van deze algemene richtlijn: Graad 1 is een Milde AE; Graad 2 is een matige AE; Graad 3 is een ernstige AE; Graad 4 is een levensbedreigende of invaliderende AE; en graad 5 is een overlijden gerelateerd aan AE

Deelnemers met volledige responspercentages op inductiechemo-immunotherapie.

Criteria voor volledige respons (CR): CR vereist al het volgende:

• Perifere bloedlymfocyten < 4000/uL
• Afwezigheid van significante lymfadenopathie door lichamelijk onderzoek en geschikte radiografische technieken (CT of MRI). Alle lymfeklieren moeten zijn teruggevallen tot <= 1,5 cm in grootste diameter
• Afwezigheid van hepatomegalie of splenomegalie door lichamelijk onderzoek of geschikte radiografische technieken. De milt moet, indien vergroot vóór de therapie, in omvang zijn afgenomen en mag niet voelbaar zijn bij lichamelijk onderzoek.
• Afwezigheid van constitutionele symptomen
• Normale CBC, gedefinieerd als: - Polymorfonucleaire cellen ≥ 1.500/uL - Bloedplaatjes > 100.000/uL (niet-getransfundeerd) - Hemoglobine > 11 g/dL (niet-getransfundeerd)
• Beenmergbiopsie toont een normale cellulariteit voor de leeftijd, waarbij minder dan 30% van de cellen met kern lymfocyten zijn. Lymfoïde knobbeltjes zouden afwezig moeten zijn

Deelnemers met volledige responspercentages op inductiechemo-immunotherapie.

Criteria voor complete respons (CR) vereisen al het volgende: Perifere bloedlymfocyten < 4000/uL. Geen significante lymfadenopathie. Lymfeklieren vielen terug tot <=1,5 cm. Geen hepatomegalie of splenomegalie. Milt, indien vergroot vóór de therapie, moet in omvang zijn teruggelopen en niet voelbaar zijn. Afwezigheid van constitutionele symptomen. Beenmergbiopsie toont een normale cellulariteit voor de leeftijd, waarbij minder dan 30% van de cellen met kern lymfocyten zijn. Geen lymfoïde knobbeltjes.

Criteria voor partiële respons (PR) vereisen ten minste één element van een abnormale CBC en ten minste een van de volgende: ≥ 50% afname van het aantal lymfocyten in het perifere bloed; ≥ 50% vermindering van de som van de producten van lymfeklieren tot 6 knopen of knoopmassa's. Geen nieuwe sites of grotere knooppunten; ≥ 50% vermindering van pathologische vergroting van de lever en/of milt met 50%.