Indukční chemoimunoterapie na bázi ofatumumabu u dříve neléčených pacientů s CLL/SLL

• Fludara

• Arzerra

• Cytoxan
• Neosar

• Fludara

• Arzerra

Smrt nebo progrese onemocnění definovaná směrnicí IWCLL z roku 2008 následovně;

• Větší nebo rovné 50% zvýšení SPD alespoň 2 lymfatických uzlin (alespoň jedna uzlina musí být větší nebo rovna 2 cm); výskyt jakýchkoli nových lymfatických uzlin při fyzikálním vyšetření nebo zobrazování
• Větší nebo rovné 50% zvýšení velikosti jater a/nebo sleziny, jak bylo stanoveno měřením pod příslušným žebrovým okrajem nebo CT skenem nebo výskytem hmatné hepatomegalie nebo splenomegalie, která dříve nebyla přítomna
• Větší nebo rovné 50% zvýšení absolutního počtu cirkulujících lymfocytů na alespoň 5000/ul
• Transformace na agresivnější histologii
• Výskyt jakékoli cytopenie související s CLL. Po léčbě: progrese jakékoli cytopenie (nesouvisející s autoimunitní cytopenií), jak je dokumentováno snížením hladin Hb o více než 20 g/l (2 g/dl) nebo na méně než 100 g/l (10 g/dl) nebo snížením počtu krevních destiček o více než 50 % nebo méně

Počet nežádoucích účinků 3. a 4. stupně souvisejících s léčbou, jak je definováno kritérii CTCAE verze 3.0.

CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) poskytuje seznam běžně hlášených termínů nežádoucích událostí (AE). Každý termín AE je definován a doprovázen stupnicí, která udává závažnost AE. CTCAE v3.0 zobrazuje stupně 1 až 5 s jedinečnými klinickými popisy závažnosti pro každý AE na základě tohoto obecného doporučení: Stupeň 1 je mírný AE; Stupeň 2 je střední AE; Stupeň 3 je těžká AE; 4. stupeň je život ohrožující nebo invalidizující AE; a stupeň 5 je úmrtí související s AE

Účastníci s kompletní mírou odpovědi na indukční chemoimunoterapii.

Kritéria pro úplnou odpověď (CR): CR vyžaduje všechny následující:

• Lymfocyty periferní krve < 4000/ul
• Absence významné lymfadenopatie fyzikálním vyšetřením a vhodnými radiografickými technikami (CT nebo MRI). Všechny lymfatické uzliny musí klesnout na <=1,5 cm v největším průměru
• Absence hepatomegalie nebo splenomegalie fyzikálním vyšetřením nebo vhodnými rentgenovými technikami. Slezina, pokud byla před léčbou zvětšena, musí zmenšit velikost a nesmí být hmatatelná při fyzickém vyšetření.
• Absence konstitučních symptomů
• Normální CBC, definovaný jako: - Polymorfonukleární buňky ≥ 1 500/ul - Krevní destičky > 100 000/ul (bez transfuze) - Hemoglobin > 11 g/dl (bez transfuze)
• Biopsie kostní dřeně prokazuje normální buněčnost vzhledem k věku, přičemž méně než 30 % jaderných buněk jsou lymfocyty. Lymfoidní uzliny by neměly chybět

Účastníci s kompletní mírou odpovědi na indukční chemoimunoterapii.

Kritéria pro kompletní odpověď (CR) vyžadují všechny následující: Lymfocyty periferní krve < 4000/ul. Žádná významná lymfadenopatie. Lymfatické uzliny ustoupily na <=1,5 cm. Žádná hepatomegalie nebo splenomegalie. Slezina, pokud byla před terapií zvětšená, musí zmenšit velikost a nesmí být hmatná. Absence konstitučních symptomů. Biopsie kostní dřeně prokazuje normální buněčnost vzhledem k věku, přičemž méně než 30 % jaderných buněk jsou lymfocyty. Žádné lymfoidní uzliny.

Kritéria pro částečnou odpověď (PR) vyžadují alespoň jeden prvek abnormálního CBC a alespoň jedno z následujících: ≥ 50% snížení počtu lymfocytů v periferní krvi; ≥ 50% snížení součtu produktů lymfatických uzlin do 6 uzlin nebo masiv uzlin. Žádná nová místa nebo zvýšení velikosti uzlů; ≥ 50% snížení patologického zvětšení jater a/nebo sleziny o 50%.