Quimioinmunoterapia de inducción basada en ofatumumab en pacientes con CLL/SLL sin tratamiento previo

• Fludara

• Arzerra

• Citoxano
• Neosar

• Fludara

• Arzerra

Muerte o progresión de la enfermedad definida por la guía IWCLL 2008 de la siguiente manera;

• Aumento mayor o igual al 50% en el SPD de al menos 2 ganglios linfáticos (al menos un ganglio debe ser mayor o igual a 2 cm); aparición de nuevos ganglios linfáticos en el examen físico o en las imágenes
• Aumento mayor o igual al 50 % en el tamaño del hígado y/o el bazo según lo determinado por la medición por debajo del margen costal respectivo o una tomografía computarizada o aparición de hepatomegalia o esplenomegalia palpable, que no estaba presente previamente
• Aumento mayor o igual al 50% en el número absoluto de linfocitos circulantes a por lo menos 5000/ul
• Transformación a una histología más agresiva
• Ocurrencia de cualquier citopenia atribuible a CLL. Después del tratamiento: la progresión de cualquier citopenia (no relacionada con la citopenia autoinmune), documentada por una disminución de los niveles de Hb de más de 20 g/L (2 g/dL) o menos de 100 g/L (10 g/dL) , o por una disminución de los recuentos de plaquetas en más del 50% o menos

Número de eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3 y 4 según lo definido por los criterios CTCAE versión 3.0.

CTCAE (Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos) proporciona una lista de términos de eventos adversos (AE) comúnmente informados. Cada término de AE ​​se define y va acompañado de una escala de calificación que indica la gravedad del AE. El CTCAE v3.0 muestra los grados 1 a 5 con descripciones clínicas únicas de la gravedad de cada EA según esta guía general: el grado 1 es un EA leve; el Grado 2 es un AE Moderado; el grado 3 es un EA grave; El grado 4 es un EA potencialmente mortal o incapacitante; y el grado 5 es una muerte relacionada con EA

Participantes con tasas de respuesta completa a la quimioinmunoterapia de inducción.

Criterios para la respuesta completa (CR): CR requiere todo lo siguiente:

• Linfocitos de sangre periférica < 4000/uL
• Ausencia de adenopatías significativas por examen físico y técnicas radiográficas apropiadas (TC o RM). Todos los ganglios linfáticos deben haber retrocedido a <= 1,5 cm en su diámetro mayor
• Ausencia de hepatomegalia o esplenomegalia por examen físico, o técnicas radiográficas apropiadas. El bazo, si está agrandado antes de la terapia, debe haber retrocedido en tamaño y no debe ser palpable en el examen físico.
• Ausencia de síntomas constitucionales.
• CBC normal, definido como: - Células polimorfonucleares ≥ 1500/uL - Plaquetas > 100 000/uL (no transfundidas) - Hemoglobina > 11 g/dL (no transfundidas)
• La biopsia de médula ósea demuestra una celularidad normal para la edad, con menos del 30% de las células nucleadas que son linfocitos. Los nódulos linfoides deben estar ausentes.

Participantes con tasas de respuesta completa a la quimioinmunoterapia de inducción.

Los criterios para la respuesta completa (RC) requieren todo lo siguiente: Linfocitos en sangre periférica < 4000/uL. Sin adenopatías significativas. Los ganglios linfáticos retrocedieron a <= 1,5 cm. Sin hepatomegalia ni esplenomegalia. El bazo, si está agrandado antes de la terapia, debe haber retrocedido en tamaño y no ser palpable. Ausencia de síntomas constitucionales. La biopsia de médula ósea demuestra una celularidad normal para la edad, con menos del 30% de las células nucleadas que son linfocitos. Sin nódulos linfoides.

Los criterios para la respuesta parcial (PR) requieren al menos un elemento de un CBC anormal y al menos uno de los siguientes: ≥ 50% de disminución en el recuento de linfocitos en sangre periférica; ≥ 50% de reducción en la suma de los productos de los ganglios linfáticos hasta 6 ganglios o masas ganglionares. Sin nuevos sitios o aumento en el tamaño de los nodos; ≥ 50 % de reducción del agrandamiento patológico del hígado y/o el bazo en un 50 %.