Chemioimmunoterapia di induzione basata su ofatumumab in pazienti affetti da CLL/SLL precedentemente non trattati

• Fludar

• Arzerra

• Cytoxan
• Neosar

• Fludar

• Arzerra

Morte o progressione della malattia definita dalle linee guida IWCLL del 2008 come segue;

• Aumento maggiore o uguale al 50% della SPD di almeno 2 linfonodi (almeno un linfonodo deve essere maggiore o uguale a 2 cm); comparsa di nuovi linfonodi all'esame obiettivo o all'imaging
• Aumento maggiore o uguale al 50% delle dimensioni del fegato e/o della milza come determinato mediante misurazione al di sotto del rispettivo margine costale o scansione TC o comparsa di epatomegalia o splenomegalia palpabili, che non erano presenti in precedenza
• Aumento maggiore o uguale al 50% del numero assoluto di linfociti circolanti ad almeno 5000/ul
• Trasformazione in un'istologia più aggressiva
• Presenza di qualsiasi citopenia attribuibile a CLL. Dopo il trattamento: la progressione di qualsiasi citopenia (non correlata alla citopenia autoimmune), come documentato da una diminuzione dei livelli di Hb superiore a 20 g/L (2 g/dL) o inferiore a 100 g/L (10 g/dL) , o da una diminuzione della conta piastrinica di oltre il 50% o meno

Numero di eventi avversi correlati al trattamento di grado 3 e 4 come definito dai criteri CTCAE versione 3.0.

CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) fornisce un elenco di termini di eventi avversi (AE) comunemente riportati. Ogni termine AE è definito e accompagnato da una scala di valutazione che indica la gravità dell'AE. Il CTCAE v3.0 visualizza i Gradi da 1 a 5 con descrizioni cliniche univoche di gravità per ciascun AE sulla base di questa linea guida generale: Grado 1 è un AE lieve; Il grado 2 è un AE moderato; Il grado 3 è un evento avverso grave; Il grado 4 è un evento avverso potenzialmente letale o invalidante; e il grado 5 è un decesso correlato a AE

Partecipanti con tassi di risposta completa alla chemioimmunoterapia di induzione.

Criteri per la risposta completa (CR): la CR richiede tutti i seguenti:

• Linfociti del sangue periferico < 4000/uL
• Assenza di linfoadenopatia significativa all'esame obiettivo e tecniche radiografiche appropriate (TC o RM). Tutti i linfonodi devono essere regrediti a <= 1,5 cm di diametro massimo
• Assenza di epatomegalia o splenomegalia all'esame obiettivo o tecniche radiografiche appropriate. La milza, se ingrossata prima della terapia, deve essere regredita di dimensioni e non deve essere palpabile all'esame obiettivo.
• Assenza di sintomi costituzionali
• Emocromo normale, definito come: - Cellule polimorfonucleate ≥ 1.500/uL - Piastrine > 100.000/uL (non trasfuse) - Emoglobina > 11 g/dL (non trasfuse)
• La biopsia del midollo osseo dimostra una cellularità normale per l'età, con meno del 30% delle cellule nucleate costituite da linfociti. I noduli linfoidi dovrebbero essere assenti

Partecipanti con tassi di risposta completa alla chemioimmunoterapia di induzione.

I criteri per la risposta completa (CR) richiedono quanto segue: Linfociti del sangue periferico < 4000/uL. Nessuna linfoadenopatia significativa. Linfonodi regrediti a <= 1,5 cm. Nessuna epatomegalia o splenomegalia. La milza, se ingrossata prima della terapia, deve essere regredita di dimensioni e non essere palpabile. Assenza di sintomi costituzionali. La biopsia del midollo osseo dimostra una cellularità normale per l'età, con meno del 30% delle cellule nucleate costituite da linfociti. Nessun nodulo linfoide.

I criteri per la risposta parziale (PR) richiedono almeno un elemento di un emocromo anomalo e almeno uno dei seguenti: diminuzione ≥ 50% della conta dei linfociti nel sangue periferico; Riduzione ≥ 50% della somma dei prodotti dei linfonodi fino a 6 linfonodi o delle masse linfonodali. Nessun nuovo sito o aumento delle dimensioni dei nodi; Riduzione ≥ 50% dell'ingrossamento patologico del fegato e/o della milza del 50%.