Индукционная химиоиммунотерапия на основе офатумумаба у ранее нелеченых пациентов с ХЛЛ/СЛЛ

• Флудара

• Арзерра

• Цитоксан
• Неосар

• Флудара

• Арзерра

Смерть или прогрессирование заболевания определяются в соответствии с рекомендациями IWCLL 2008 г. следующим образом;

• Больше или равно 50% увеличение SPD по крайней мере 2 лимфатических узлов (по крайней мере, один узел должен быть больше или равен 2 см); появление любых новых лимфатических узлов при физическом осмотре или визуализации
• Увеличение размера печени и/или селезенки более чем на 50 %, что определяется измерением ниже соответствующего края реберной дуги или КТ, или появлением пальпируемой гепатомегалии или спленомегалии, которых ранее не было
• Повышение абсолютного числа циркулирующих лимфоцитов на 50 % или более до не менее 5000/мкл.
• Трансформация в более агрессивную гистологию
• Возникновение любой цитопении, связанной с ХЛЛ. После лечения: прогрессирование любой цитопении (не связанной с аутоиммунной цитопенией), о чем свидетельствует снижение уровня гемоглобина более чем на 20 г/л (2 г/дл) или менее чем до 100 г/л (10 г/дл). или снижением количества тромбоцитов более чем на 50% или менее

Количество нежелательных явлений 3 и 4 степени, связанных с лечением, согласно критериям CTCAE версии 3.0.

CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) предоставляет список часто упоминаемых терминов о нежелательных явлениях (AE). Каждый термин НЯ определен и сопровождается оценочной шкалой, которая указывает на тяжесть НЯ. CTCAE v3.0 отображает степени от 1 до 5 с уникальными клиническими описаниями тяжести для каждого НЯ на основе этого общего руководства: степень 1 — легкое НЯ; 2 степень – умеренное НЯ; 3 степень — тяжелое НЯ; 4-я степень представляет собой опасное для жизни или инвалидизирующее НЯ; и степень 5 - это смерть, связанная с AE.

Участники с полным ответом на индукционную химиоиммунотерапию.

Критерии полного ответа (CR): CR требует всего следующего:

• Лимфоциты периферической крови < 4000/мкл
• Отсутствие значительной лимфаденопатии при физикальном обследовании и соответствующих рентгенологических методах (КТ или МРТ). Все лимфатические узлы должны регрессировать до <=1,5 см в наибольшем диаметре.
• Отсутствие гепатомегалии или спленомегалии при физикальном обследовании или соответствующих рентгенологических методах. Селезенка, если она была увеличена до терапии, должна уменьшиться в размерах и не должна пальпироваться при физикальном обследовании.
• Отсутствие конституциональных симптомов
• Нормальный общий анализ крови, определяемый как: - Полиморфноядерные клетки ≥ 1500/мкл - Тромбоциты > 100 000/мкл (не перелитые) - Гемоглобин > 11 г/дл (не перелитые)
• Биопсия костного мозга демонстрирует нормальную для возраста клеточность, при этом менее 30% ядерных клеток составляют лимфоциты. Лимфоидные узелки должны отсутствовать.

Участники с полным ответом на индукционную химиоиммунотерапию.

Критерии полного ответа (ПО) требуют наличия всего следующего: Лимфоциты периферической крови < 4000/мкл. Значимой лимфаденопатии нет. Лимфатические узлы регрессировали до <=1,5 см. Нет гепатомегалии или спленомегалии. Селезенка, если она была увеличена до терапии, должна была регрессировать в размерах и не пальпироваться. Отсутствие конституциональных симптомов. Биопсия костного мозга демонстрирует нормальную для возраста клеточность, при этом менее 30% ядерных клеток составляют лимфоциты. Лимфоидных узелков нет.

Критерии частичного ответа (PR) требуют, по крайней мере, одного элемента патологического общего анализа крови и, по крайней мере, одного из следующего: ≥ 50% снижение числа лимфоцитов периферической крови; ≥ 50% снижение суммы продукции лимфатических узлов до 6 узлов или узловых образований. Никаких новых сайтов или увеличения размера узлов; ≥ 50% уменьшение патологического увеличения печени и/или селезенки на 50%.