Ofatumumab-baseret induktionskemoimmunterapi hos tidligere ubehandlede patienter med CLL/SLL

• Fludara

• Arzerra

• Cytoxan
• Neosar

• Fludara

• Arzerra

Døds- eller sygdomsprogression defineret af 2008 IWCLL-retningslinjen som følger;

• Større end eller lig med 50 % stigning i SPD af mindst 2 lymfeknuder (mindst en knude skal være større end eller lig med 2 cm); fremkomst af nye lymfeknuder ved fysisk undersøgelse eller billeddannelse
• Større end eller lig med 50 % stigning i størrelsen af ​​leveren og/eller milten som bestemt ved måling under den respektive costal margin eller CT-scanning eller udseende af palpabel hepatomegali eller splenomegali, som ikke tidligere var til stede
• Større end eller lig med 50 % stigning i det absolutte antal af cirkulerende lymfocytter til mindst 5000/ul
• Transformation til en mere aggressiv histologi
• Forekomst af enhver cytopeni, der kan tilskrives CLL. Efter behandling: progression af enhver cytopeni (ikke relateret til autoimmun cytopeni), som dokumenteret ved et fald i Hb-niveauer med mere end 20 g/L (2 g/dL) eller til mindre end 100 g/L (10 g/dL) eller ved et fald i trombocyttallet med mere end 50 % eller til mindre

Antal behandlingsrelaterede bivirkninger af grad 3 og 4 som defineret af CTCAE version 3.0 kriterier.

CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) giver en liste over uønskede hændelser (AE), der ofte rapporteres. Hvert AE-udtryk er defineret og ledsaget af en karakterskala, der angiver sværhedsgraden af ​​AE. CTCAE v3.0 viser grad 1 til 5 med unikke kliniske beskrivelser af sværhedsgrad for hver AE baseret på denne generelle retningslinje: Grad 1 er en mild AE; Grad 2 er en moderat AE; Grad 3 er en alvorlig AE; Grad 4 er en livstruende eller invaliderende AE; og grad 5 er en død relateret til AE

Deltagere med fuldstændige responsrater på induktionskemoimmunterapi.

Kriterier for fuldstændigt svar (CR): CR kræver alle følgende:

• Lymfocytter i perifert blod < 4000/uL
• Fravær af signifikant lymfadenopati ved fysisk undersøgelse og passende røntgenteknikker (CT eller MR). Alle lymfeknuder skal være gået tilbage til <=1,5 cm i største diameter
• Fravær af hepatomegali eller splenomegali ved fysisk undersøgelse eller passende røntgenteknikker. Milten, hvis den er forstørret før terapi, skal være faldet i størrelse og må ikke være følbar ved fysisk undersøgelse.
• Fravær af konstitutionelle symptomer
• Normal CBC, defineret som: - Polymorfonukleære celler ≥ 1.500/uL - Blodplader > 100.000/uL (utransfunderet) - Hæmoglobin > 11 g/dL (utransfunderet)
• Knoglemarvsbiopsi viser normal cellularitet for alder, hvor mindre end 30% af kerneceller er lymfocytter. Lymfoide knuder bør være fraværende

Deltagere med fuldstændige responsrater på induktionskemoimmunterapi.

Kriterier for komplet respons (CR) kræver alle følgende: Perifere blodlymfocytter < 4000/uL. Ingen signifikant lymfadenopati. Lymfeknuder faldt tilbage til <=1,5 cm. Ingen hepatomegali eller splenomegali. Milten skal, hvis den er forstørret før behandling, være faldet i størrelse og ikke være følbar. Fravær af konstitutionelle symptomer. Knoglemarvsbiopsi viser normal cellularitet for alder, hvor mindre end 30% af kerneceller er lymfocytter. Ingen lymfoide knuder.

Kriterier for partiel respons (PR) kræver mindst ét ​​element af en unormal CBC og mindst én af følgende: ≥ 50 % fald i perifert blodlymfocyttal; ≥ 50 % reduktion i summen af ​​produkterne fra lymfeknuder op til 6 noder eller nodalmasser. Ingen nye websteder eller stigning i størrelsen af ​​noder; ≥ 50 % reduktion i patologisk forstørrelse af lever og/eller milt med 50 %.