Quimioimunoterapia de indução baseada em ofatumumabe em pacientes previamente não tratados com LLC/SLL

• Fludara

• Arzerra

• Cytoxan
• Neosar

• Fludara

• Arzerra

Morte ou progressão da doença definida pela diretriz IWCLL de 2008 como segue;

• Aumento maior ou igual a 50% no SPD de pelo menos 2 linfonodos (pelo menos um linfonodo deve ser maior ou igual a 2 cm); aparecimento de novos gânglios linfáticos no exame físico ou de imagem
• Aumento maior ou igual a 50% no tamanho do fígado e/ou baço, conforme determinado pela medição abaixo da respectiva margem costal ou tomografia computadorizada ou aparência de hepatomegalia ou esplenomegalia palpável, que não estava presente anteriormente
• Maior ou igual a 50% de aumento no número absoluto de linfócitos circulantes para pelo menos 5000/ul
• Transformação para uma histologia mais agressiva
• Ocorrência de qualquer citopenia atribuível à LLC. Após o tratamento: a progressão de qualquer citopenia (não relacionada à citopenia autoimune), documentada por uma diminuição dos níveis de Hb em mais de 20 g/L (2 g/dL) ou menos de 100 g/L (10 g/dL) , ou por uma diminuição das contagens de plaquetas em mais de 50% ou para menos

Número de eventos adversos relacionados ao tratamento de Grau 3 e 4, conforme definido pelos critérios CTCAE versão 3.0.

CTCAE (Critérios de terminologia comum para eventos adversos) fornece uma lista de termos de eventos adversos (EA) comumente relatados. Cada termo de EA é definido e acompanhado por uma escala de classificação que indica a gravidade do EA. O CTCAE v3.0 exibe Graus 1 a 5 com descrições clínicas exclusivas de gravidade para cada EA com base nesta diretriz geral: Grau 1 é um EA leve; Grau 2 é um EA moderado; Grau 3 é um EA grave; Grau 4 é um EA incapacitante ou com risco de vida; e Grau 5 é uma Morte relacionada a EA

Participantes com taxas de resposta completa à quimioimunoterapia de indução.

Critérios para resposta completa (CR): CR requer todos os itens a seguir:

• Linfócitos do sangue periférico < 4000/uL
• Ausência de linfadenopatia significativa ao exame físico e técnicas radiográficas apropriadas (TC ou RM). Todos os gânglios linfáticos devem ter regredido para <= 1,5 cm no maior diâmetro
• Ausência de hepatomegalia ou esplenomegalia por exame físico ou técnicas radiográficas apropriadas. Baço, se aumentado antes da terapia, deve ter regredido de tamanho e não deve ser palpável ao exame físico.
• Ausência de sintomas constitucionais
• Hemograma normal, definido como: - Células polimorfonucleares ≥ 1.500/uL - Plaquetas > 100.000/uL (não transfundido) - Hemoglobina > 11 g/dL (não transfundido)
• A biópsia da medula óssea demonstra celularidade normal para a idade, com menos de 30% das células nucleadas sendo linfócitos. Nódulos linfóides devem estar ausentes

Participantes com taxas de resposta completa à quimioimunoterapia de indução.

Os critérios para resposta completa (CR) requerem todos os seguintes: Linfócitos do sangue periférico < 4000/uL. Sem linfadenopatia significativa. Os gânglios linfáticos regrediram para <=1,5 cm. Sem hepatomegalia ou esplenomegalia. Baço, se aumentado antes da terapia, deve ter regredido de tamanho e não ser palpável. Ausência de sintomas constitucionais. A biópsia da medula óssea demonstra celularidade normal para a idade, com menos de 30% das células nucleadas sendo linfócitos. Sem nódulos linfóides.

Os critérios para resposta parcial (RP) requerem pelo menos um elemento de um hemograma anormal e pelo menos um dos seguintes: ≥ 50% de diminuição na contagem de linfócitos no sangue periférico; Redução ≥ 50% na soma dos produtos dos gânglios linfáticos até 6 gânglios ou massas nodais. Sem novos sites ou aumento no tamanho dos nós; ≥ 50% de redução no aumento patológico do fígado e/ou baço em 50%.