Ofatumumab-basierte Induktionschemoimmuntherapie bei zuvor unbehandelten Patienten mit CLL/SLL

• Fludara

• Arzerra

• Cytoxan
• Neosar

• Fludara

• Arzerra

Tod oder Fortschreiten der Krankheit, wie in der IWCLL-Richtlinie von 2008 wie folgt definiert;

• Mehr als oder gleich 50 % Anstieg der SPD von mindestens 2 Lymphknoten (mindestens ein Knoten muss größer oder gleich 2 cm sein); Auftreten neuer Lymphknoten bei körperlicher Untersuchung oder Bildgebung
• Größere Vergrößerung der Leber und/oder Milz um mehr als oder gleich 50 %, bestimmt durch Messung unterhalb des jeweiligen Rippenrandes oder CT-Scan oder Auftreten einer tastbaren Hepatomegalie oder Splenomegalie, die zuvor nicht vorhanden war
• Anstieg der absoluten Anzahl zirkulierender Lymphozyten um mehr als oder gleich 50 % auf mindestens 5000/ul
• Übergang zu einer aggressiveren Histologie
• Auftreten einer Zytopenie, die auf CLL zurückzuführen ist. Nach der Behandlung: das Fortschreiten einer Zytopenie (ohne Zusammenhang mit einer autoimmunen Zytopenie), dokumentiert durch einen Abfall des Hb-Spiegels um mehr als 20 g/l (2 g/dl) oder auf weniger als 100 g/l (10 g/dl). oder durch eine Abnahme der Blutplättchenzahl um mehr als 50 % oder weniger

Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse 3. und 4. Grades gemäß den Kriterien der CTCAE Version 3.0.

CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) bietet eine Liste häufig gemeldeter unerwünschter Ereignisse (UE). Jeder UE-Begriff ist definiert und wird von einer Bewertungsskala begleitet, die den Schweregrad des UE angibt. Das CTCAE v3.0 zeigt die Grade 1 bis 5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads für jedes UE an, basierend auf dieser allgemeinen Richtlinie: Grad 1 ist ein leichtes UE; Note 2 ist eine mäßige AE; Grad 3 ist eine schwere UE; Grad 4 ist eine lebensbedrohliche oder behindernde UE; und Grad 5 ist ein Todesfall im Zusammenhang mit AE

Teilnehmer mit vollständigen Ansprechraten auf die Induktionschemoimmuntherapie.

Kriterien für vollständiges Ansprechen (CR): CR erfordert alles Folgende:

• Periphere Blutlymphozyten < 4000/µL
• Keine signifikante Lymphadenopathie bei körperlicher Untersuchung und geeigneten Röntgentechniken (CT oder MRT). Alle Lymphknoten müssen auf einen größten Durchmesser von <= 1,5 cm zurückgegangen sein
• Keine Hepatomegalie oder Splenomegalie bei körperlicher Untersuchung oder geeigneten Röntgentechniken. Wenn die Milz vor der Therapie vergrößert ist, muss sie in ihrer Größe zurückgegangen sein und darf bei der körperlichen Untersuchung nicht tastbar sein.
• Fehlen konstitutioneller Symptome
• Normales Blutbild, definiert als: - Polymorphkernige Zellen ≥ 1.500/µL - Blutplättchen > 100.000/µL (nicht transfundiert) - Hämoglobin > 11 g/dl (nicht transfundiert)
• Die Knochenmarkbiopsie zeigt eine normale Zellularität für das Alter, wobei weniger als 30 % der kernhaltigen Zellen Lymphozyten sind. Lymphknoten sollten fehlen

Teilnehmer mit vollständigen Ansprechraten auf die Induktionschemoimmuntherapie.

Kriterien für ein vollständiges Ansprechen (CR) erfordern Folgendes: Lymphozyten im peripheren Blut < 4000/µL. Keine signifikante Lymphadenopathie. Die Lymphknoten bildeten sich auf <= 1,5 cm zurück. Keine Hepatomegalie oder Splenomegalie. Wenn die Milz vor der Therapie vergrößert ist, muss sie in ihrer Größe zurückgegangen sein und darf nicht tastbar sein. Fehlen konstitutioneller Symptome. Die Knochenmarkbiopsie zeigt eine normale Zellularität für das Alter, wobei weniger als 30 % der kernhaltigen Zellen Lymphozyten sind. Keine Lymphknoten.

Kriterien für ein partielles Ansprechen (PR) erfordern mindestens ein Element eines abnormalen Blutbildes und mindestens eines der folgenden: ≥ 50 % Abnahme der Lymphozytenzahl im peripheren Blut; ≥ 50 % Reduktion der Summe der Produkte von Lymphknoten bis zu 6 Knoten oder Knotenmassen. Keine neuen Standorte oder Vergrößerung der Knoten; ≥ 50 % Reduktion der pathologischen Vergrößerung von Leber und/oder Milz um 50 %.