Ofatumumab-basert induksjonskjemoimmunterapi hos tidligere ubehandlede pasienter med CLL/SLL

• Fludara

• Arzerra

• Cytoksan
• Neosar

• Fludara

• Arzerra

Døds- eller sykdomsprogresjon definert av 2008 IWCLL-retningslinjen som følger;

• Større enn eller lik 50 % økning i SPD for minst 2 lymfeknuter (minst en node må være større enn eller lik 2 cm); utseende av nye lymfeknuter ved fysisk undersøkelse eller bildediagnostikk
• Større enn eller lik 50 % økning i størrelsen på leveren og/eller milten bestemt ved måling under den respektive kostnadsmarginen eller CT-skanning eller forekomsten av palpabel hepatomegali eller splenomegali, som ikke var tilstede tidligere
• Større enn eller lik 50 % økning i det absolutte antallet sirkulerende lymfocytter til minst 5000/ul
• Transformasjon til en mer aggressiv histologi
• Forekomst av enhver cytopeni som kan tilskrives CLL. Etter behandling: progresjon av eventuell cytopeni (ikke relatert til autoimmun cytopeni), som dokumentert ved en reduksjon av Hb-nivåer med mer enn 20 g/l (2 g/dL) eller til mindre enn 100 g/l (10 g/dL) , eller ved en reduksjon av antall blodplater med mer enn 50 % eller til mindre

Antall behandlingsrelaterte bivirkninger av grad 3 og 4 som definert av CTCAE versjon 3.0-kriterier.

CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) gir en liste over uønskede hendelser (AE) som ofte rapporteres. Hvert AE-begrep er definert og ledsaget av en karakterskala som indikerer alvorlighetsgraden av AE. CTCAE v3.0 viser grad 1 til 5 med unike kliniske beskrivelser av alvorlighetsgrad for hver AE basert på denne generelle retningslinjen: Grad 1 er en mild AE; Grad 2 er en moderat AE; Grad 3 er en alvorlig AE; Grad 4 er en livstruende eller invalidiserende AE; og grad 5 er en død relatert til AE

Deltakere med fullstendige responsrater på induksjonskjemoimmunterapi.

Kriterier for fullstendig respons (CR): CR krever alt av følgende:

• Perifere blodlymfocytter < 4000/uL
• Fravær av signifikant lymfadenopati ved fysisk undersøkelse og passende røntgenteknikker (CT eller MR). Alle lymfeknuter må ha gått tilbake til <=1,5 cm i største diameter
• Fravær av hepatomegali eller splenomegali ved fysisk undersøkelse, eller passende røntgenteknikker. Milt, hvis den er forstørret før terapi, må ha gått tilbake i størrelse og må ikke være følbar ved fysisk undersøkelse.
• Fravær av konstitusjonelle symptomer
• Normal CBC, definert som: - Polymorfonukleære celler ≥ 1500/uL - Blodplater > 100 000/uL (utransfundert) - Hemoglobin > 11 g/dL (utransfundert)
• Benmargsbiopsi viser normal cellularitet for alder, med mindre enn 30 % av cellene med kjerne som lymfocytter. Lymfoide knuter skal være fraværende

Deltakere med fullstendige responsrater på induksjonskjemoimmunterapi.

Kriterier for fullstendig respons (CR) krever alt av følgende: Perifere blodlymfocytter < 4000/uL. Ingen signifikant lymfadenopati. Lymfeknuter gikk tilbake til <=1,5 cm. Ingen hepatomegali eller splenomegali. Milt, hvis den er forstørret før behandling, må ha gått tilbake i størrelse og ikke være følbar. Fravær av konstitusjonelle symptomer. Benmargsbiopsi viser normal cellularitet for alder, med mindre enn 30 % av cellene med kjerne som lymfocytter. Ingen lymfoide knuter.

Kriterier for partiell respons (PR) krever minst ett element av en unormal CBC og minst ett av følgende: ≥ 50 % reduksjon i antall lymfocytter i perifert blod; ≥ 50 % reduksjon i summen av produktene av lymfeknuter opp til 6 noder eller nodalmasser. Ingen nye nettsteder eller økning i størrelse på noder; ≥ 50 % reduksjon i patologisk forstørrelse av lever og/eller milt med 50 %.