Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Boezemfibrilleren na hartchirurgie - vergelijking van conventionele en geminiaturiseerde bypass-systemen

17 oktober 2017 bijgewerkt door: Kuopio University Hospital

Boezemfibrilleren na hartchirurgie - Prospectieve, gerandomiseerde studie waarin conventionele en geminiaturiseerde bypass-systemen worden vergeleken

Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende hartritmestoornis na een hartoperatie. De incidentie van AF varieert tussen 20 - 45% na (coronary artery bypass grafting) CABG. Het kan leiden tot hemodynamische problemen, trombo-embolische voorvallen, langer verblijf in het ziekenhuis en verhoogde morbiditeit. De onderliggende oorzaak van AF is gerelateerd aan verschillende factoren. Degenen die het vaakst verband houden met de intraoperatieve behandeling zijn het gebruik van cardiopulmonale bypass (CPB), de invloed van systemische ontsteking, myocardbeschadiging, intraoperatieve vloeistofbehandeling en de noodzaak van transfusie van rode bloedcellen.

Het doel van de studie is om het verschil te vinden in de incidentie van boezemfibrilleren na CABG bij gebruik van het conventionele (CECC) of mini-bypasssysteem (MECC).

Het behandelprotocol is in beide groepen vergelijkbaar behalve de CPB-methode (CECC vs. MECC). Bij beide methoden gebruiken de onderzoekers MAQUET-slangen en een oxygenator. De onderzoekers verzamelen ook speciale bloedmonsters voor het bepalen van de meest relevante factoren die van invloed zijn op de incidentie van AF.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende hartritmestoornis na een hartoperatie. De incidentie van AF varieert tussen 20 - 45% na (coronary artery bypass grafting) CABG. Het kan leiden tot hemodynamische problemen, trombo-embolische voorvallen, langer verblijf in het ziekenhuis en verhoogde morbiditeit. De onderliggende oorzaak van AF is gerelateerd aan verschillende factoren. Degenen die het vaakst verband houden met de intraoperatieve behandeling zijn het gebruik van cardiopulmonale bypass (CPB), de invloed van systemische ontsteking, myocardbeschadiging, intraoperatieve vloeistofbehandeling en de noodzaak van transfusie van rode bloedcellen.

Het doel van de studie is om het verschil te vinden in de incidentie van boezemfibrilleren na CABG bij gebruik van het conventionele (CECC) of mini-bypasssysteem (MECC). Er is enig bewijs in retrospectieve studies waarin conventionele en mini-bypasssystemen werden vergeleken, dat de incidentie van AF na mini-bypass statistisch lager zou kunnen zijn.

Met het prospectieve gerandomiseerde onderzoeksprotocol zal de demografie van de patiënt vergelijkbaar zijn met betrekking tot andere variabelen zoals leeftijd, geslacht, voorgeschiedenis van AF, gebruik van bètablokkers enz. Alleen geïsoleerde CABG-procedures worden opgenomen. Het aantal patiënten dat nodig is voor de studie is zo berekend dat wanneer de onderzoekers aannemen dat de incidentie van AF normaal 45% is en de onderzoekers dit met het mini-bypasssysteem kunnen terugbrengen tot 25%, de onderzoekers 330 patiënten nodig hebben (165 in elk groep) om dit aan te tonen met de macht van 0,8 (a 0,05).

Het behandelprotocol is in beide groepen vergelijkbaar behalve de CPB-methode (CECC vs. MECC). Bij beide methoden gebruiken de onderzoekers MAQUET-slangen en een oxygenator. Vloeistofbeheer en het gebruik van inotrope middelen zijn gestandaardiseerd en gevolgd door het gebruik van een longslagaderkatheter. Ook na de operatie op de IC hanteren de onderzoekers een gestandaardiseerd behandelprotocol in de vochthuishouding en in de medicatie. Patiënten worden 48 uur na de operatie ECG-gemonitord. Mogelijke aritmieën worden gedocumenteerd totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen.

De onderzoekers verzamelen ook speciale bloedmonsters voor het bepalen van de meest relevante factoren die van invloed zijn op de incidentie van AF (IL-6, IL-8, PAI-1).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kuopio, Finland, 70211
        • Kuopio University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve CABC-patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere afleveringen van AF of flutter
  • Contra-indicaties voor gebruik van bètablokkers
  • Sick sinus-syndroom
  • II of III graad atrioventriculair blok
  • Ongecontroleerd hartfalen
  • Eerdere medicatie van corticosteroïden en immunosuppressiva
  • Noodgeval operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Geminiaturiseerd bypass-systeem
Geminiaturiseerd bypass-systeem en de incidentie van boezemfibrilleren na hartchirurgie
Vergelijk het conventionele bypass-systeem en het geminiaturiseerde bypass-systeem van de incidentie van boezemfibrilleren na hartchirurgie
Andere namen:
  • Geminiaturiseerde extracorporale circulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Boezemfibrilleren
Tijdsspanne: tot 10 dagen
Het primaire eindpunt van deze studie is de incidentie van boezemfibrilleren
tot 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pekka Korvenoja, MD, Cardiac anesthesiologist, KuopioUH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geminiaturiseerd bypass-systeem

3
Abonneren