- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01160393
Boezemfibrilleren na hartchirurgie - vergelijking van conventionele en geminiaturiseerde bypass-systemen
Boezemfibrilleren na hartchirurgie - Prospectieve, gerandomiseerde studie waarin conventionele en geminiaturiseerde bypass-systemen worden vergeleken
Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende hartritmestoornis na een hartoperatie. De incidentie van AF varieert tussen 20 - 45% na (coronary artery bypass grafting) CABG. Het kan leiden tot hemodynamische problemen, trombo-embolische voorvallen, langer verblijf in het ziekenhuis en verhoogde morbiditeit. De onderliggende oorzaak van AF is gerelateerd aan verschillende factoren. Degenen die het vaakst verband houden met de intraoperatieve behandeling zijn het gebruik van cardiopulmonale bypass (CPB), de invloed van systemische ontsteking, myocardbeschadiging, intraoperatieve vloeistofbehandeling en de noodzaak van transfusie van rode bloedcellen.
Het doel van de studie is om het verschil te vinden in de incidentie van boezemfibrilleren na CABG bij gebruik van het conventionele (CECC) of mini-bypasssysteem (MECC).
Het behandelprotocol is in beide groepen vergelijkbaar behalve de CPB-methode (CECC vs. MECC). Bij beide methoden gebruiken de onderzoekers MAQUET-slangen en een oxygenator. De onderzoekers verzamelen ook speciale bloedmonsters voor het bepalen van de meest relevante factoren die van invloed zijn op de incidentie van AF.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende hartritmestoornis na een hartoperatie. De incidentie van AF varieert tussen 20 - 45% na (coronary artery bypass grafting) CABG. Het kan leiden tot hemodynamische problemen, trombo-embolische voorvallen, langer verblijf in het ziekenhuis en verhoogde morbiditeit. De onderliggende oorzaak van AF is gerelateerd aan verschillende factoren. Degenen die het vaakst verband houden met de intraoperatieve behandeling zijn het gebruik van cardiopulmonale bypass (CPB), de invloed van systemische ontsteking, myocardbeschadiging, intraoperatieve vloeistofbehandeling en de noodzaak van transfusie van rode bloedcellen.
Het doel van de studie is om het verschil te vinden in de incidentie van boezemfibrilleren na CABG bij gebruik van het conventionele (CECC) of mini-bypasssysteem (MECC). Er is enig bewijs in retrospectieve studies waarin conventionele en mini-bypasssystemen werden vergeleken, dat de incidentie van AF na mini-bypass statistisch lager zou kunnen zijn.
Met het prospectieve gerandomiseerde onderzoeksprotocol zal de demografie van de patiënt vergelijkbaar zijn met betrekking tot andere variabelen zoals leeftijd, geslacht, voorgeschiedenis van AF, gebruik van bètablokkers enz. Alleen geïsoleerde CABG-procedures worden opgenomen. Het aantal patiënten dat nodig is voor de studie is zo berekend dat wanneer de onderzoekers aannemen dat de incidentie van AF normaal 45% is en de onderzoekers dit met het mini-bypasssysteem kunnen terugbrengen tot 25%, de onderzoekers 330 patiënten nodig hebben (165 in elk groep) om dit aan te tonen met de macht van 0,8 (a 0,05).
Het behandelprotocol is in beide groepen vergelijkbaar behalve de CPB-methode (CECC vs. MECC). Bij beide methoden gebruiken de onderzoekers MAQUET-slangen en een oxygenator. Vloeistofbeheer en het gebruik van inotrope middelen zijn gestandaardiseerd en gevolgd door het gebruik van een longslagaderkatheter. Ook na de operatie op de IC hanteren de onderzoekers een gestandaardiseerd behandelprotocol in de vochthuishouding en in de medicatie. Patiënten worden 48 uur na de operatie ECG-gemonitord. Mogelijke aritmieën worden gedocumenteerd totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen.
De onderzoekers verzamelen ook speciale bloedmonsters voor het bepalen van de meest relevante factoren die van invloed zijn op de incidentie van AF (IL-6, IL-8, PAI-1).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kuopio, Finland, 70211
- Kuopio University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve CABC-patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere afleveringen van AF of flutter
- Contra-indicaties voor gebruik van bètablokkers
- Sick sinus-syndroom
- II of III graad atrioventriculair blok
- Ongecontroleerd hartfalen
- Eerdere medicatie van corticosteroïden en immunosuppressiva
- Noodgeval operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Geminiaturiseerd bypass-systeem
Geminiaturiseerd bypass-systeem en de incidentie van boezemfibrilleren na hartchirurgie
|
Vergelijk het conventionele bypass-systeem en het geminiaturiseerde bypass-systeem van de incidentie van boezemfibrilleren na hartchirurgie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Boezemfibrilleren
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
Het primaire eindpunt van deze studie is de incidentie van boezemfibrilleren
|
tot 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pekka Korvenoja, MD, Cardiac anesthesiologist, KuopioUH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KUH5070216
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geminiaturiseerd bypass-systeem
-
SpineSave AGNog niet aan het wervenSpondylartritis | Instabiliteit lumbale wervelkolom | Degeneratieve spondylolisthesis | Degeneratieve lumbale spinale stenose | Discopathie | Facetgewricht Artrose
-
Permedica spaNog niet aan het wervenTotale heupartroplastiekItalië
-
Chordate MedicalVoltooid
-
Steadman Philippon Research InstituteIngetrokken
-
KLOX Technologies Inc.Onbekend
-
InMode MD Ltd.VoltooidNiet-invasieve omtrekverminderingVerenigde Staten
-
Nimbic Systems, LLCVoltooidChirurgieVerenigde Staten
-
BBraun Medical SASWerving
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendLongziekten | Longkanker | Pulmonale knobbelVerenigde Staten
-
Alucent BiomedicalActief, niet wervendPAD - Perifere Arteriële ZiekteAustralië