- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01160393
Atrieflimmer etter hjertekirurgi sammenligner konvensjonelle og miniatyriserte bypass-systemer
Atrieflimmer etter hjertekirurgi - prospektiv, randomisert studie som sammenligner konvensjonelle og miniatyriserte bypass-systemer
Atrieflimmer (AF) er den vanligste arytmien etter hjertekirurgi. Forekomsten av AF varierer mellom 20 - 45 % etter (koronar bypass-transplantasjon) CABG. Det kan føre til hemodynamisk kompromittering, tromboemboliske hendelser, økt liggetid på sykehus og økt sykelighet. Den underliggende årsaken til AF har vært relatert til en rekke faktorer. De som oftest er relatert til intraoperativ behandling er bruk av kardiopulmonal bypass (CPB), påvirkning av systemisk betennelse, myokardskade, intraoperativ væskebehandling og behovet for transfusjon av røde blodlegemer.
Formålet med studien er å finne ut forskjellen i forekomst av atrieflimmer etter CABG ved bruk av det konvensjonelle (CECC) eller mini bypass-systemet (MECC).
Behandlingsprotokollen er lik i begge gruppene bortsett fra CPB-metoden (CECC vs. MECC). I begge metodene bruker etterforskerne MAQUET-slange og oksygenator. Etterforskerne samler også inn spesielle blodprøver for å bestemme de mest relevante faktorene som er funnet som påvirker forekomsten av AF.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer (AF) er den vanligste arytmien etter hjertekirurgi. Forekomsten av AF varierer mellom 20 - 45 % etter (koronar bypass-transplantasjon) CABG. Det kan føre til hemodynamisk kompromittering, tromboemboliske hendelser, økt liggetid på sykehus og økt sykelighet. Den underliggende årsaken til AF har vært relatert til en rekke faktorer. De som oftest er relatert til intraoperativ behandling er bruk av kardiopulmonal bypass (CPB), påvirkning av systemisk betennelse, myokardskade, intraoperativ væskebehandling og behovet for transfusjon av røde blodlegemer.
Formålet med studien er å finne ut forskjellen i forekomst av atrieflimmer etter CABG ved bruk av det konvensjonelle (CECC) eller mini bypass-systemet (MECC). Det har vært noen bevis i retrospektive studier som sammenligner konvensjonelle og mini-bypass-systemer at forekomsten av AF etter mini-bypass kan være statistisk lavere.
Med den prospektive randomiserte studieprotokollen vil pasientdemografien være lik når det gjelder andre variabler som alder, kjønn, tidligere historie med AF, bruk av betablokkere etc. Kun isolerte CABG-prosedyrer vil bli inkludert. Mengden pasienter som trengs i studien er beregnet slik at når etterforskerne antar at forekomsten av AF normalt er 45 % og med mini bypass-systemet kan etterforskerne redusere den til 25 %, trenger etterforskerne 330 pasienter (165 i hver gruppe) for å vise dette med potensen 0,8 (a 0,05).
Behandlingsprotokollen er lik i begge gruppene bortsett fra CPB-metoden (CECC vs. MECC). I begge metodene bruker etterforskerne MAQUET-slange og oksygenator. Væskebehandling og bruk av inotrope midler er standardisert og etterfulgt av bruk av lungearteriekateter. Etter operasjonen på intensivavdelingen bruker etterforskerne også en standardisert behandlingsprotokoll i væskebehandlingen og i medisineringen. Pasientene blir EKG-overvåket 48 timer etter operasjonen. Mulige arytmier dokumenteres frem til pasienten skrives ut fra sykehuset.
Etterforskerne samler også inn spesielle blodprøver for å bestemme de mest relevante faktorene som er funnet som påvirker forekomsten av AF (IL-6, IL-8, PAI-1).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kuopio, Finland, 70211
- Kuopio University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektive CABC-pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere episoder av AF av flutter
- Kontraindikasjoner for bruk av betablokker
- Syk sinus syndrom
- II eller III grad atrioventrikulær blokk
- Ukontrollert hjertesvikt
- Tidligere medisinering av kortikosteroider og immundempende medisiner
- Akuttkirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Miniatyrisert bypass-system
Miniatyrisert bypasssystem og forekomst av atrieflimmer etter hjertekirurgi
|
Sammenlign det konvensjonelle bypass-systemet og det miniatyriserte bypass-systemet for forekomsten av atrieflimmer etter hjertekirurgi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Atrieflimmer
Tidsramme: opptil 10 dager
|
Det primære endepunktet for denne studien er forekomsten av atrieflimmer
|
opptil 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pekka Korvenoja, MD, Cardiac anesthesiologist, KuopioUH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KUH5070216
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering
Kliniske studier på Miniatyrisert bypass-system
-
PQ Bypass, Inc.UkjentPerifer arteriell sykdomItalia, Chile, Tyskland, Latvia, New Zealand, Polen
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende
-
PQ Bypass, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Chad BoutonRekrutteringGjenopprette motorisk og sensorisk håndfunksjon ved tetraplegi ved hjelp av et nevralt bypass-systemRyggmargsskader | Ryggmargsskade livmorhalsForente stater
-
Hangzhou Tangji Medical Technology Co., Ltd.Fullført
-
ValenTx, Inc.Fullført
-
EndologixFullførtPerifer arteriell sykdomNew Zealand
-
ValenTx, Inc.Ukjent