Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atrieflimmer etter hjertekirurgi sammenligner konvensjonelle og miniatyriserte bypass-systemer

17. oktober 2017 oppdatert av: Kuopio University Hospital

Atrieflimmer etter hjertekirurgi - prospektiv, randomisert studie som sammenligner konvensjonelle og miniatyriserte bypass-systemer

Atrieflimmer (AF) er den vanligste arytmien etter hjertekirurgi. Forekomsten av AF varierer mellom 20 - 45 % etter (koronar bypass-transplantasjon) CABG. Det kan føre til hemodynamisk kompromittering, tromboemboliske hendelser, økt liggetid på sykehus og økt sykelighet. Den underliggende årsaken til AF har vært relatert til en rekke faktorer. De som oftest er relatert til intraoperativ behandling er bruk av kardiopulmonal bypass (CPB), påvirkning av systemisk betennelse, myokardskade, intraoperativ væskebehandling og behovet for transfusjon av røde blodlegemer.

Formålet med studien er å finne ut forskjellen i forekomst av atrieflimmer etter CABG ved bruk av det konvensjonelle (CECC) eller mini bypass-systemet (MECC).

Behandlingsprotokollen er lik i begge gruppene bortsett fra CPB-metoden (CECC vs. MECC). I begge metodene bruker etterforskerne MAQUET-slange og oksygenator. Etterforskerne samler også inn spesielle blodprøver for å bestemme de mest relevante faktorene som er funnet som påvirker forekomsten av AF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer (AF) er den vanligste arytmien etter hjertekirurgi. Forekomsten av AF varierer mellom 20 - 45 % etter (koronar bypass-transplantasjon) CABG. Det kan føre til hemodynamisk kompromittering, tromboemboliske hendelser, økt liggetid på sykehus og økt sykelighet. Den underliggende årsaken til AF har vært relatert til en rekke faktorer. De som oftest er relatert til intraoperativ behandling er bruk av kardiopulmonal bypass (CPB), påvirkning av systemisk betennelse, myokardskade, intraoperativ væskebehandling og behovet for transfusjon av røde blodlegemer.

Formålet med studien er å finne ut forskjellen i forekomst av atrieflimmer etter CABG ved bruk av det konvensjonelle (CECC) eller mini bypass-systemet (MECC). Det har vært noen bevis i retrospektive studier som sammenligner konvensjonelle og mini-bypass-systemer at forekomsten av AF etter mini-bypass kan være statistisk lavere.

Med den prospektive randomiserte studieprotokollen vil pasientdemografien være lik når det gjelder andre variabler som alder, kjønn, tidligere historie med AF, bruk av betablokkere etc. Kun isolerte CABG-prosedyrer vil bli inkludert. Mengden pasienter som trengs i studien er beregnet slik at når etterforskerne antar at forekomsten av AF normalt er 45 % og med mini bypass-systemet kan etterforskerne redusere den til 25 %, trenger etterforskerne 330 pasienter (165 i hver gruppe) for å vise dette med potensen 0,8 (a 0,05).

Behandlingsprotokollen er lik i begge gruppene bortsett fra CPB-metoden (CECC vs. MECC). I begge metodene bruker etterforskerne MAQUET-slange og oksygenator. Væskebehandling og bruk av inotrope midler er standardisert og etterfulgt av bruk av lungearteriekateter. Etter operasjonen på intensivavdelingen bruker etterforskerne også en standardisert behandlingsprotokoll i væskebehandlingen og i medisineringen. Pasientene blir EKG-overvåket 48 timer etter operasjonen. Mulige arytmier dokumenteres frem til pasienten skrives ut fra sykehuset.

Etterforskerne samler også inn spesielle blodprøver for å bestemme de mest relevante faktorene som er funnet som påvirker forekomsten av AF (IL-6, IL-8, PAI-1).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kuopio, Finland, 70211
        • Kuopio University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektive CABC-pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere episoder av AF av flutter
  • Kontraindikasjoner for bruk av betablokker
  • Syk sinus syndrom
  • II eller III grad atrioventrikulær blokk
  • Ukontrollert hjertesvikt
  • Tidligere medisinering av kortikosteroider og immundempende medisiner
  • Akuttkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Miniatyrisert bypass-system
Miniatyrisert bypasssystem og forekomst av atrieflimmer etter hjertekirurgi
Sammenlign det konvensjonelle bypass-systemet og det miniatyriserte bypass-systemet for forekomsten av atrieflimmer etter hjertekirurgi
Andre navn:
  • Miniatyrisert ekstrakorporal sirkulasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimmer
Tidsramme: opptil 10 dager
Det primære endepunktet for denne studien er forekomsten av atrieflimmer
opptil 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pekka Korvenoja, MD, Cardiac anesthesiologist, KuopioUH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Miniatyrisert bypass-system

3
Abonnere