Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van gefitinib vergeleken met pemetrexed/cisplatine bij patiënten met niet-kleincellige longkanker in een gevorderd stadium

2 september 2010 bijgewerkt door: Fudan University

Fase 2-studie van Gefitinib vergeleken met pemetrexed/cisplatine in gevorderd niet-klein

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van gefitinib in combinatie met Pemetrexed/Cisplatine bij gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

68

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Cancer hospital Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die werden gediagnosticeerd door de histologische, cytologische diagnose van IV niet-kleincellige longkanker
  • Leeftijd van 18 tot 70 jaar
  • Minstens één spiraalvormige CT-laesie met een diameter van ≥ 1 cm, of de gewone CT ≥ 2 cm, en kan worden gemeten met beeldvormingsinstrumenten
  • ECOG 0-1
  • Verwachte levensduur langer dan 12 weken
  • Normale laboratoriumwaarden:

leukocyten≥ 4×109/l neutrofielen≥ 1,5×109/l bloedplaatjes≥100×109/l hemoglobine≥ 10 g/l ALAT en ASAT ≤2,5×ULN (≤5×ULN bij levermetastase)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten hebben medicijnen niet volgens protocol gebruikt
  • Patiënten waren allergisch voor pemetrexed of cisplatine
  • Patiënten kregen 4 weken voor de proef radiotherapie of een andere biologische behandeling
  • Ongecontroleerde hydrothorax of hydropericardium
  • neuropathietoxiciteit ≥ CTC 3
  • Ernstige symptomatische hartziekte
  • Actieve maagzweer of spijsverteringsstoornis
  • Ernstige infectie of metabole disfunctie
  • Patiënten met een andere kwaadaardige tumor
  • Ongecontroleerde hersenmetastasen
  • Patiënten hebben andere klinische onderzoeken geaccepteerd
  • Vrouwelijke patiënten tijdens hun zwangerschap en lactatieperiode, of patiënten zonder anticonceptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
responspercentage
Tijdsspanne: zes weken
zes weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: zes weken
volgens NCI CTC V3.0
zes weken
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: zes weken
zes weken
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: zes weken
volgens FACT-LCS-scores
zes weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren