- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01192243
Studie van gefitinib vergeleken met pemetrexed/cisplatine bij patiënten met niet-kleincellige longkanker in een gevorderd stadium
2 september 2010 bijgewerkt door: Fudan University
Fase 2-studie van Gefitinib vergeleken met pemetrexed/cisplatine in gevorderd niet-klein
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van gefitinib in combinatie met Pemetrexed/Cisplatine bij gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
68
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Werving
- Cancer hospital Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die werden gediagnosticeerd door de histologische, cytologische diagnose van IV niet-kleincellige longkanker
- Leeftijd van 18 tot 70 jaar
- Minstens één spiraalvormige CT-laesie met een diameter van ≥ 1 cm, of de gewone CT ≥ 2 cm, en kan worden gemeten met beeldvormingsinstrumenten
- ECOG 0-1
- Verwachte levensduur langer dan 12 weken
- Normale laboratoriumwaarden:
leukocyten≥ 4×109/l neutrofielen≥ 1,5×109/l bloedplaatjes≥100×109/l hemoglobine≥ 10 g/l ALAT en ASAT ≤2,5×ULN (≤5×ULN bij levermetastase)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten hebben medicijnen niet volgens protocol gebruikt
- Patiënten waren allergisch voor pemetrexed of cisplatine
- Patiënten kregen 4 weken voor de proef radiotherapie of een andere biologische behandeling
- Ongecontroleerde hydrothorax of hydropericardium
- neuropathietoxiciteit ≥ CTC 3
- Ernstige symptomatische hartziekte
- Actieve maagzweer of spijsverteringsstoornis
- Ernstige infectie of metabole disfunctie
- Patiënten met een andere kwaadaardige tumor
- Ongecontroleerde hersenmetastasen
- Patiënten hebben andere klinische onderzoeken geaccepteerd
- Vrouwelijke patiënten tijdens hun zwangerschap en lactatieperiode, of patiënten zonder anticonceptie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
responspercentage
Tijdsspanne: zes weken
|
zes weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: zes weken
|
volgens NCI CTC V3.0
|
zes weken
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: zes weken
|
zes weken
|
|
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: zes weken
|
volgens FACT-LCS-scores
|
zes weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
1 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 september 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2010
Laatst geverifieerd
1 september 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Foliumzuurantagonisten
- Carboplatine
- Gefitinib
- Pemetrexed
Andere studie-ID-nummers
- Iressa combined with Pem/Cis
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .