Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu Gefitinib im Vergleich zu Pemetrexed/Cisplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

2. September 2010 aktualisiert von: Fudan University

Phase-2-Studie zu Gefitinib im Vergleich zu Pemetrexed/Cisplatin bei fortgeschrittenen nicht-kleinen Patienten

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Gefitinib in Kombination mit Pemetrexed/Cisplatin bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

68

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Cancer hospital Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen durch die histologische, zytologische Diagnose IV nicht-kleinzelliger Lungenkrebs diagnostiziert wurde
  • Alter von 18 bis 70 Jahren
  • Mindestens eine Spiral-CT mit einem Zielläsionsdurchmesser von ≥ 1 cm oder die gewöhnliche CT von ≥ 2 cm und kann mit bildgebenden Verfahren gemessen werden
  • ECOG 0-1
  • Erwartete Lebensdauer länger als 12 Wochen
  • Normale Laborwerte:

Leukozyten ≥ 4 × 109/l Neutrophile ≥ 1,5 × 109/l Thrombozyten ≥ 100 × 109/l Hämoglobin ≥ 10 g/l ALT und AST ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN bei Lebermetastasen)

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten haben keine Medikamente gemäß Protokoll verwendet
  • Die Patienten waren allergisch gegen Pemetrexed oder Cisplatin
  • Die Patienten erhielten 4 Wochen vor der Studie eine Strahlentherapie oder eine andere biologische Behandlung
  • Unkontrollierter Hydrothorax oder Hydroperikard
  • Neuropathie-Toxizität ≥ CTC 3
  • Schwere symptomatische Herzerkrankung
  • Aktives oberes Magen-Darm-Geschwür oder Verdauungsstörung
  • Schwere Infektion oder Stoffwechselstörung
  • Patienten mit anderen bösartigen Tumoren
  • Unkontrollierte Hirnmetastasen
  • Die Patienten haben andere klinische Studien akzeptiert
  • Patientinnen während der Schwangerschaft und Stillzeit oder Patientinnen ohne Empfängnisverhütung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: sechs Wochen
sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: sechs Wochen
gemäß NCI CTC V3.0
sechs Wochen
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: sechs Wochen
sechs Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: sechs Wochen
gemäß FACT-LCS-Scores
sechs Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Iressa combined with Pem/Cis

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur Gefitinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Italy

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren