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진행성 비소세포폐암 환자에서 Gefitinib과 Pemetrexed/Cisplatin 비교 연구

2010년 9월 2일 업데이트: Fudan University

Advanced Non-Small에서 Pemetrexed/Cisplatin과 비교한 Gefitinib의 2상 연구

이 연구의 목적은 진행성 비소세포폐암(NSCLC)에서 Pemetrexed/Cisplatin과 Gefitinib 병용요법의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

68

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Cancer hospital Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • IV형 비소세포폐암의 조직학적, 세포학적 진단으로 진단된 환자
  • 나이 18세 ~ 70세
  • 적어도 하나의 표적 병변 직경 나선형 CT ≥ 1 cm 또는 공통 CT ≥ 2 cm, 이미징 도구로 측정 가능
  • ECOG 0-1
  • 12주 이상의 예상 수명
  • 일반 실험실 값:

백혈구≥ 4×109/L 호중구≥ 1.5×109/L 혈소판≥100×109/L 헤모글로빈≥ 10g/L ALT 및 AST ≤2.5×ULN(간 전이의 경우 ≤5×ULN)

제외 기준:

  • 환자는 프로토콜에 따라 약물을 사용하지 않았습니다.
  • 환자는 페메트렉세드 또는 시스플라틴에 알레르기가 있었습니다.
  • 시험 4주 전에 환자가 방사선 요법 또는 기타 생물학적 치료를 받은 경우
  • 조절되지 않는 수흉 또는 수심낭
  • 신경병증 독성 ≥ CTC 3
  • 심각한 증상이 있는 심장병
  • 활동성 상부 위장 궤양 또는 소화 장애
  • 심각한 감염 또는 대사 장애
  • 기타 악성종양 환자
  • 제어되지 않는 뇌 전이
  • 환자는 다른 임상 시험을 수락했습니다.
  • 임신 및 수유기 여성 환자 또는 피임을 하지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
응답률
기간: 6주
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 6주
NCI CTC V3.0에 따름
6주
무진행 생존
기간: 6주
6주
삶의 질
기간: 6주
FACT-LCS 점수에 따라
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 31일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2010년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Iressa combined with Pem/Cis

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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