Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование гефитиниба по сравнению с пеметрекседом/цисплатином у пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого

2 сентября 2010 г. обновлено: Fudan University

Фаза 2 исследования гефитиниба по сравнению с пеметрекседом/цисплатином у больных с продвинутой стадией заболевания

Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности гефитиниба в комбинации с пеметрекседом/цисплатином при распространенном немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
    - Рекрутинг
    - Cancer hospital Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Больные, у которых гистологически, цитологически диагностирован немелкоклеточный рак легкого IV степени
Возраст от 18 до 70 лет
По крайней мере, одно целевое поражение диаметром спиральной КТ ≥ 1 см или обычное КТ ≥ 2 см и может быть измерено с помощью инструментов визуализации
ЭКОГ 0-1
Ожидаемый срок службы более 12 недель
Нормальные лабораторные значения:

лейкоциты ≥ 4×109/л нейтрофилы ≥ 1,5×109/л тромбоциты ≥100×109/л гемоглобин ≥ 10 г/л АЛТ и АСТ ≤2,5×ВГН (≤5×ВГН при метастазах в печень)

Критерий исключения:

Пациенты не употребляли наркотики в соответствии с протоколом
У пациентов была аллергия на пеметрексед или цисплатин.
Пациенты получали лучевую терапию или другое биологическое лечение за 4 недели до исследования.
Неконтролируемый гидроторакс или гидроперикард
токсичность невропатии ≥ CTC 3
Тяжелая симптоматическая болезнь сердца
Активная язва верхних отделов желудочно-кишечного тракта или нарушение пищеварения
Тяжелая инфекция или нарушение обмена веществ
Пациенты с другой злокачественной опухолью
Неконтролируемые метастазы в головной мозг
Пациенты согласились на другие клинические испытания
Пациентки женского пола в период беременности и лактации или пациентки без контрацепции

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Скорость отклика Временное ограничение: шесть недель	шесть недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями Временное ограничение: шесть недель	согласно NCI CTC V3.0	шесть недель
Выживаемость без прогрессирования Временное ограничение: шесть недель		шесть недель
качество жизни Временное ограничение: шесть недель	по шкале FACT-LCS	шесть недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 сентября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2010 г.

Последняя проверка