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Studio di Gefitinib rispetto a Pemetrexed/Cisplatino in pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

2 settembre 2010 aggiornato da: Fudan University

Studio di fase 2 su Gefitinib rispetto a Pemetrexed/Cisplatino in pazienti avanzati non piccoli

Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia e la sicurezza di gefitinib in combinazione con Pemetrexed/Cisplatino nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

68

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Cancer hospital Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a cui è stata diagnosticata la diagnosi istologica e citologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule IV
  • Età dai 18 ai 70 anni
  • Almeno una TC spirale del diametro della lesione bersaglio ≥ 1 cm, o la TC comune ≥ 2 cm, e può essere misurata mediante strumenti di imaging
  • ECOG 0-1
  • Durata prevista superiore a 12 settimane
  • Valori di laboratorio normali:

leucociti≥ 4×109/L neutrofili≥ 1,5×109/L piastrine≥100×109/L Emoglobina≥ 10g/L ALT e AST ≤2,5×ULN (≤5×ULN se metastasi epatiche)

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non hanno fatto uso di farmaci secondo il protocollo
  • I pazienti erano allergici al pemetrexed o al cisplatino
  • I pazienti hanno ricevuto radioterapia o altri trattamenti biologici 4 settimane prima dello studio
  • Idrotorace o idropericardio non controllati
  • tossicità neuropatia ≥ CTC 3
  • Grave cardiopatia sintomatica
  • Ulcera gastrointestinale superiore attiva o disfunzione digestiva
  • Infezione grave o disfunzione metabolica
  • Pazienti con altro tumore maligno
  • Metastasi cerebrali incontrollate
  • I pazienti hanno accettato altri studi clinici
  • Pazienti di sesso femminile durante il periodo di gravidanza e allattamento o pazienti senza contraccezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta
Lasso di tempo: sei settimane
sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: sei settimane
secondo NCI CTC V3.0
sei settimane
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: sei settimane
sei settimane
qualità della vita
Lasso di tempo: sei settimane
secondo i punteggi FACT-LCS
sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Iressa combined with Pem/Cis

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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