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Estudo de Gefitinibe Comparado com Pemetrexede/Cisplatina em Pacientes Avançados com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células

2 de setembro de 2010 atualizado por: Fudan University

Estudo de Fase 2 de Gefitinibe Comparado com Pemetrexede/Cisplatina em Não Pequenos Avançados

O objetivo deste estudo é examinar a eficácia e a segurança de gefitinibe combinado com Pemetrexede/Cisplatina no câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

68

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Cancer hospital Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que foram diagnosticados pelo diagnóstico histológico e citológico de câncer de pulmão de células não pequenas IV
  • Idade de 18 a 70 anos
  • Pelo menos uma TC espiral de diâmetro de lesão alvo ≥ 1 cm, ou a TC comum ≥ 2 cm, e pode ser medida por ferramentas de imagem
  • ECOG 0-1
  • Tempo de vida esperado superior a 12 semanas
  • Valores laboratoriais normais:

leucócitos≥ 4×109/L neutrófilos≥ 1,5×109/L plaquetas≥100×109/L Hemoglobina≥ 10g/L ALT e AST ≤2,5×LSN (≤5×LSN se metástase hepática)

Critério de exclusão:

  • Os pacientes não usaram medicamentos de acordo com o protocolo
  • Os pacientes eram alérgicos a pemetrexede ou cisplatina
  • Os pacientes receberam radioterapia ou outro tratamento biológico 4 semanas antes do estudo
  • Hidrotórax ou hidropericárdio descontrolado
  • neuropatia toxicidade ≥ CTC 3
  • Doença cardíaca sintomática grave
  • Úlcera gastrointestinal alta ativa ou disfunção digestiva
  • Infecção grave ou disfunção metabólica
  • Pacientes com outro tumor maligno
  • Metástases cerebrais descontroladas
  • Os pacientes aceitaram outros ensaios clínicos
  • Pacientes do sexo feminino durante o período de gravidez e lactação, ou pacientes sem contracepção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de resposta
Prazo: seis semanas
seis semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: seis semanas
de acordo com NCI CTC V3.0
seis semanas
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: seis semanas
seis semanas
qualidade de vida
Prazo: seis semanas
de acordo com as pontuações do FACT-LCS
seis semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

1 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Iressa combined with Pem/Cis

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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