Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie gefitinibu ve srovnání s pemetrexedem/cisplatinou u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

2. září 2010 aktualizováno: Fudan University

Fáze 2 studie gefitinibu ve srovnání s pemetrexedem/cisplatinou u pokročilého non-small

Účelem této studie je prověřit účinnost a bezpečnost gefitinibu v kombinaci s pemetrexedem/cisplatinou u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Cancer hospital Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří byli diagnostikováni histologickou, cytologickou diagnózou IV nemalobuněčného karcinomu plic
  • Věk od 18 do 70 let
  • Alespoň jedno spirální CT s průměrem cílové léze ≥ 1 cm nebo běžné CT ≥ 2 cm a lze jej měřit pomocí zobrazovacích nástrojů
  • ECOG 0-1
  • Předpokládaná životnost delší než 12 týdnů
  • Normální laboratorní hodnoty:

leukocyty≥ 4×109/l neutrofilů≥ 1,5×109/l destiček≥100×109/l Hemoglobin≥ 10 g/l ALT a AST ≤2,5×ULN (≤5×ULN, pokud jsou metastázy v játrech)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti neužívali léky podle protokolu
  • Pacienti byli alergičtí na pemetrexed nebo cisplatinu
  • Pacienti podstoupili radioterapii nebo jinou biologickou léčbu 4 týdny před studií
  • Nekontrolovaný hydrothorax nebo hydroperikard
  • toxicita neuropatie ≥ CTC 3
  • Závažné symptomatické onemocnění srdce
  • Aktivní vřed horní části gastrointestinálního traktu nebo trávicí dysfunkce
  • Závažná infekce nebo metabolická dysfunkce
  • Pacienti s jiným maligním nádorem
  • Nekontrolované metastázy v mozku
  • Pacienti akceptovali další klinické studie
  • Pacientky během těhotenství a kojení nebo pacientky bez antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra odezvy
Časové okno: šest týdnů
šest týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: šest týdnů
podle NCI CTC V3.0
šest týdnů
Přežití bez progrese
Časové okno: šest týdnů
šest týdnů
kvalita života
Časové okno: šest týdnů
podle skóre FACT-LCS
šest týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Iressa combined with Pem/Cis

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Gefitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit