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進行非小細胞肺癌患者におけるペメトレキセド/シスプラチンと比較したゲフィチニブの研究

2010年9月2日 更新者：Fudan University

進行性非小患者におけるペメトレキセド/シスプラチンと比較したゲフィチニブの第2相試験

この研究の目的は、進行性非小細胞肺癌 (NSCLC) におけるペメトレキセド/シスプラチンと組み合わせたゲフィチニブの有効性と安全性を調べることです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

68

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Cancer hospital Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • IV非小細胞肺癌の組織学的、細胞学的診断により診断された患者
  • 18歳から70歳までの年齢
  • -少なくとも1つの標的病変の直径スパイラルCT≧1cm、または一般的なCT≧2cmで、画像ツールで測定可能
  • エコグ 0-1
  • 12週間以上の予想寿命
  • 通常の検査値:

白血球≥ 4×109/L 好中球≥ 1.5×109/L 血小板≥100×109/L ヘモグロビン≥ 10g/L ALT および AST ≤2.5×ULN (肝転移の場合は ≤5×ULN)

除外基準:

  • -患者はプロトコルに従って薬を使用していません
  • 患者はペメトレキセドまたはシスプラチンにアレルギーがあった
  • -患者は、試験の4週間前に放射線療法または他の生物学的治療を受けました
  • コントロールされていない胸水または心膜水腫
  • 神経障害毒性 ≥ CTC 3
  • 重度の症候性心疾患
  • 活動性の上部消化管潰瘍または消化器系の機能障害
  • 重度の感染症または代謝障害
  • その他の悪性腫瘍の患者
  • コントロールされていない脳転移
  • 患者は他の臨床試験を受け入れた
  • 妊娠・授乳期の女性患者、または避妊をしていない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
回答率
時間枠：6週間
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：6週間
NCI CTC V3.0による
6週間
無増悪生存
時間枠：6週間
6週間
生活の質
時間枠：6週間
FACT-LCSスコアによる
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (予想される)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月31日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年9月2日

最終確認日

2010年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Iressa combined with Pem/Cis

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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