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Estudio de gefitinib en comparación con pemetrexed/cisplatino en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

2 de septiembre de 2010 actualizado por: Fudan University

Estudio de fase 2 de gefitinib en comparación con pemetrexed/cisplatino en pacientes avanzados no pequeños

El propósito de este estudio es examinar la eficacia y la seguridad de gefitinib combinado con pemetrexed/cisplatino en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

68

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Cancer hospital Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que fueron diagnosticados por el diagnóstico histológico, citológico de cáncer de pulmón de células no pequeñas IV
  • Edad de 18 a 70 años
  • Al menos una TC espiral de diámetro de lesión diana ≥ 1 cm, o la TC común ≥ 2 cm, y puede medirse con herramientas de imagen
  • ECOG 0-1
  • Tiempo de vida esperado de más de 12 semanas
  • Valores normales de laboratorio:

leucocitos≥ 4×109/L neutrófilos≥ 1,5×109/L plaquetas≥100×109/L Hemoglobina≥ 10g/L ALT y AST ≤2,5×LSN (≤5×LSN si metástasis hepática)

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no han usado medicamentos de acuerdo con el protocolo.
  • Los pacientes eran alérgicos a pemetrexed o cisplatino
  • Los pacientes recibieron radioterapia u otro tratamiento biológico 4 semanas antes del ensayo.
  • Hidrotórax o hidropericardio no controlado
  • toxicidad por neuropatía ≥ CTC 3
  • Cardiopatía sintomática grave
  • Úlcera digestiva alta activa o disfunción digestiva
  • Infección grave o disfunción metabólica
  • Pacientes con otro tumor maligno
  • Metástasis cerebrales no controladas
  • Los pacientes han aceptado otros ensayos clínicos.
  • Pacientes mujeres durante su período de embarazo y lactancia, o pacientes sin anticoncepción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: seis semanas
seis semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: seis semanas
según NCI CTC V3.0
seis semanas
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: seis semanas
seis semanas
calidad de vida
Periodo de tiempo: seis semanas
según puntuaciones FACT-LCS
seis semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón de células no pequeñas

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