- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01192243
Estudio de gefitinib en comparación con pemetrexed/cisplatino en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
2 de septiembre de 2010 actualizado por: Fudan University
Estudio de fase 2 de gefitinib en comparación con pemetrexed/cisplatino en pacientes avanzados no pequeños
El propósito de este estudio es examinar la eficacia y la seguridad de gefitinib combinado con pemetrexed/cisplatino en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
68
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Cancer hospital Fudan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que fueron diagnosticados por el diagnóstico histológico, citológico de cáncer de pulmón de células no pequeñas IV
- Edad de 18 a 70 años
- Al menos una TC espiral de diámetro de lesión diana ≥ 1 cm, o la TC común ≥ 2 cm, y puede medirse con herramientas de imagen
- ECOG 0-1
- Tiempo de vida esperado de más de 12 semanas
- Valores normales de laboratorio:
leucocitos≥ 4×109/L neutrófilos≥ 1,5×109/L plaquetas≥100×109/L Hemoglobina≥ 10g/L ALT y AST ≤2,5×LSN (≤5×LSN si metástasis hepática)
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no han usado medicamentos de acuerdo con el protocolo.
- Los pacientes eran alérgicos a pemetrexed o cisplatino
- Los pacientes recibieron radioterapia u otro tratamiento biológico 4 semanas antes del ensayo.
- Hidrotórax o hidropericardio no controlado
- toxicidad por neuropatía ≥ CTC 3
- Cardiopatía sintomática grave
- Úlcera digestiva alta activa o disfunción digestiva
- Infección grave o disfunción metabólica
- Pacientes con otro tumor maligno
- Metástasis cerebrales no controladas
- Los pacientes han aceptado otros ensayos clínicos.
- Pacientes mujeres durante su período de embarazo y lactancia, o pacientes sin anticoncepción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: seis semanas
|
seis semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: seis semanas
|
según NCI CTC V3.0
|
seis semanas
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: seis semanas
|
seis semanas
|
|
calidad de vida
Periodo de tiempo: seis semanas
|
según puntuaciones FACT-LCS
|
seis semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de septiembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Antagonistas del ácido fólico
- Carboplatino
- Gefitinib
- Pemetrexed
Otros números de identificación del estudio
- Iressa combined with Pem/Cis
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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