Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av gefitinib sammenlignet med pemetrexed/cisplatin hos avanserte ikke-småcellet lungekreftpasienter

2. september 2010 oppdatert av: Fudan University

Fase 2-studie av gefitinib sammenlignet med pemetrexed/cisplatin i avansert ikke-små

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten og sikkerheten til gefitinib kombinert med Pemetrexed/Cisplatin ved avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Cancer hospital Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som ble diagnostisert av den histologiske, cytologiske diagnosen IV ikke-småcellet lungekreft
  • Alder fra 18 til 70 år
  • Minst én mållesjonsdiameter spiral CT ≥ 1 cm, eller vanlig CT ≥ 2 cm, og kan måles med bildeverktøy
  • ECOG 0-1
  • Forventet levetid lengre enn 12 uker
  • Normale laboratorieverdier:

leukocytt≥ 4×109/L nøytrofil≥ 1,5×109/L blodplate≥100×109/L Hemoglobin≥ 10g/L ALT og ASAT ≤2,5×ULN (≤5×ULN hvis levermetastaser)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter har ikke brukt legemidler i henhold til protokoll
  • Pasientene var allergiske mot pemetrexed eller cisplatin
  • Pasientene fikk strålebehandling eller annen biologisk behandling 4 uker før forsøket
  • Ukontrollert hydrothorax eller hydropericardium
  • nevropati toksisitet ≥ CTC 3
  • Alvorlig symptomatisk hjertesykdom
  • Aktivt øvre gastrointestinalt sår eller fordøyelsessvikt
  • Alvorlig infeksjon eller metabolsk forstyrrelse
  • Pasienter med annen ondartet svulst
  • Ukontrollerte hjernemetastaser
  • Pasienter har akseptert andre kliniske studier
  • Kvinnelige pasienter under graviditet og amming, eller pasienter uten prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
svarprosent
Tidsramme: seks uker
seks uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: seks uker
i henhold til NCI CTC V3.0
seks uker
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: seks uker
seks uker
livskvalitet
Tidsramme: seks uker
i henhold til FACT-LCS-score
seks uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Iressa combined with Pem/Cis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Gefitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere