- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01192243
Studie av gefitinib sammenlignet med pemetrexed/cisplatin hos avanserte ikke-småcellet lungekreftpasienter
2. september 2010 oppdatert av: Fudan University
Fase 2-studie av gefitinib sammenlignet med pemetrexed/cisplatin i avansert ikke-små
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten og sikkerheten til gefitinib kombinert med Pemetrexed/Cisplatin ved avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
68
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Cancer hospital Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som ble diagnostisert av den histologiske, cytologiske diagnosen IV ikke-småcellet lungekreft
- Alder fra 18 til 70 år
- Minst én mållesjonsdiameter spiral CT ≥ 1 cm, eller vanlig CT ≥ 2 cm, og kan måles med bildeverktøy
- ECOG 0-1
- Forventet levetid lengre enn 12 uker
- Normale laboratorieverdier:
leukocytt≥ 4×109/L nøytrofil≥ 1,5×109/L blodplate≥100×109/L Hemoglobin≥ 10g/L ALT og ASAT ≤2,5×ULN (≤5×ULN hvis levermetastaser)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter har ikke brukt legemidler i henhold til protokoll
- Pasientene var allergiske mot pemetrexed eller cisplatin
- Pasientene fikk strålebehandling eller annen biologisk behandling 4 uker før forsøket
- Ukontrollert hydrothorax eller hydropericardium
- nevropati toksisitet ≥ CTC 3
- Alvorlig symptomatisk hjertesykdom
- Aktivt øvre gastrointestinalt sår eller fordøyelsessvikt
- Alvorlig infeksjon eller metabolsk forstyrrelse
- Pasienter med annen ondartet svulst
- Ukontrollerte hjernemetastaser
- Pasienter har akseptert andre kliniske studier
- Kvinnelige pasienter under graviditet og amming, eller pasienter uten prevensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
svarprosent
Tidsramme: seks uker
|
seks uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: seks uker
|
i henhold til NCI CTC V3.0
|
seks uker
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: seks uker
|
seks uker
|
|
|
livskvalitet
Tidsramme: seks uker
|
i henhold til FACT-LCS-score
|
seks uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
1. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. september 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2010
Sist bekreftet
1. september 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Folsyreantagonister
- Karboplatin
- Gefitinib
- Pemetrexed
Andre studie-ID-numre
- Iressa combined with Pem/Cis
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .