吉非替尼与培美曲塞/顺铂在晚期非小细胞肺癌患者中的比较研究
2010年9月2日 更新者：Fudan University
吉非替尼与培美曲塞/顺铂在晚期非小细胞肺癌中比较的 2 期研究
本研究的目的是检查吉非替尼联合培美曲塞/顺铂治疗晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
68
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Cancer hospital Fudan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学、细胞学诊断为IV型非小细胞肺癌的患者
- 年龄从18岁到70岁
- 至少1处靶病灶直径螺旋CT≥1cm，或普通CT≥2cm，且可用影像学工具测量
- 心电图 0-1
- 预期寿命超过 12 周
- 正常实验室值：
白细胞≥4×109/L 中性粒细胞≥1.5×109/L 血小板≥100×109/L 血红蛋白≥10g/L ALT 和 AST ≤2.5×ULN（肝转移≤5×ULN）
排除标准：
- 患者未按方案用药
- 患者对培美曲塞或顺铂过敏
- 患者在试验前 4 周接受过放疗或其他生物治疗
- 不受控制的胸水或心包积水
- 神经病变毒性 ≥ CTC 3
- 严重的症状性心脏病
- 活动性上消化道溃疡或消化功能障碍
- 严重感染或代谢功能障碍
- 其他恶性肿瘤患者
- 不受控制的脑转移
- 患者已接受其他临床试验
- 怀孕和哺乳期的女性患者，或未采取避孕措施的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
反应速度
大体时间：六个星期
|
六个星期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：六个星期
|
根据 NCI CTC V3.0
|
六个星期
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无进展生存期
大体时间：六个星期
|
六个星期
|
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生活质量
大体时间：六个星期
|
根据 FACT-LCS 评分
|
六个星期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (预期的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月31日
首次发布 (估计)
2010年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年9月2日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
吉非替尼的临床试验
-
Sichuan Provincial People's Hospital未知