Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gefitinib vizsgálata a pemetrexeddel/ciszplatinnal összehasonlítva előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákos betegekben

2010. szeptember 2. frissítette: Fudan University

2. fázisú vizsgálat a gefitinibről a pemetrexeddel/ciszplatinnal összehasonlítva haladó, nem kicsiben

E vizsgálat célja a pemetrexed/ciszplatinnal kombinált gefitinib hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

68

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Cancer hospital Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél IV. nem-kissejtes tüdőrák szövettani, citológiai diagnózisát állapították meg
  • Életkor 18-70 éves korig
  • Legalább egy céllézió átmérőjű spirál CT ≥ 1 cm, vagy a közös CT ≥ 2 cm, és képalkotó eszközökkel mérhető
  • ECOG 0-1
  • Várható élettartam 12 hétnél hosszabb
  • Normál laboratóriumi értékek:

leukocita ≥ 4 × 109/l neutrofil ≥ 1,5 × 109/l vérlemezke ≥ 100 × 109/L Hemoglobin ≥ 10 g/l ALT és AST ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN ha májmetasztázis)

Kizárási kritériumok:

  • A betegek nem használtak gyógyszert a protokollnak megfelelően
  • A betegek allergiásak voltak a pemetrexedre vagy a ciszplatinra
  • A betegek sugárkezelést vagy más biológiai kezelést kaptak 4 héttel a vizsgálat előtt
  • Kontrollálatlan hydrothorax vagy hydropericardium
  • neuropátia toxicitás ≥ CTC 3
  • Súlyos tüneti szívbetegség
  • Aktív felső gyomor-bélrendszeri fekély vagy emésztési zavar
  • Súlyos fertőzés vagy anyagcserezavar
  • Más rosszindulatú daganatos betegek
  • Kontrollálatlan agyi metasztázisok
  • A betegek más klinikai vizsgálatokat is elfogadtak
  • Nőbetegek terhes és szoptatási időszak alatt, vagy fogamzásgátlás nélküli betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
válaszadási arány
Időkeret: hat hét
hat hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: hat hét
az NCI CTC V3.0 szerint
hat hét
Progressziómentes túlélés
Időkeret: hat hét
hat hét
életminőség
Időkeret: hat hét
a FACT-LCS pontszámok szerint
hat hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 31.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2010. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Iressa combined with Pem/Cis

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel