Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude du géfitinib par rapport au pemetrexed/cisplatine chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé

2 septembre 2010 mis à jour par: Fudan University

Étude de phase 2 du géfitinib par rapport au pemetrexed/cisplatine chez les patients avancés non de petite taille

Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité et l'innocuité du géfitinib associé au pemetrexed/cisplatine dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

68

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Cancer hospital Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui ont été diagnostiqués par le diagnostic histologique et cytologique du cancer du poumon non à petites cellules IV
  • Âge de 18 à 70 ans
  • Au moins un scanner spiralé de diamètre de lésion cible ≥ 1 cm, ou le scanner commun ≥ 2 cm, et peut être mesuré par des outils d'imagerie
  • ECOG 0-1
  • Durée de vie prévue supérieure à 12 semaines
  • Valeurs normales de laboratoire :

leucocyte≥ 4×109/L neutrophile≥ 1,5×109/L plaquettes≥100×109/L Hémoglobine≥ 10g/L ALT et AST ≤2,5×LSN (≤5×LSN si métastase hépatique)

Critère d'exclusion:

  • Les patients n'ont pas utilisé de médicaments conformément au protocole
  • Les patients étaient allergiques au pemetrexed ou au cisplatine
  • Les patients ont reçu une radiothérapie ou un autre traitement biologique 4 semaines avant l'essai
  • Hydrothorax ou hydropéricarde non contrôlé
  • toxicité neuropathique ≥ CTC 3
  • Maladie cardiaque symptomatique sévère
  • Ulcère gastro-intestinal supérieur actif ou dysfonctionnement digestif
  • Infection grave ou dysfonctionnement métabolique
  • Patients atteints d'une autre tumeur maligne
  • Métastases cérébrales incontrôlées
  • Les patients ont accepté d'autres essais cliniques
  • Patientes pendant leur période de grossesse et d'allaitement, ou patientes sans contraception

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de réponse
Délai: six semaines
six semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: six semaines
selon NCI CTC V3.0
six semaines
Survie sans progression
Délai: six semaines
six semaines
qualité de vie
Délai: six semaines
selon les scores FACT-LCS
six semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2010

Première publication (Estimation)

1 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du poumon non à petites cellules

Essais cliniques sur Géfitinib

3
S'abonner