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- Essai clinique NCT01192243
Étude du géfitinib par rapport au pemetrexed/cisplatine chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé
2 septembre 2010 mis à jour par: Fudan University
Étude de phase 2 du géfitinib par rapport au pemetrexed/cisplatine chez les patients avancés non de petite taille
Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité et l'innocuité du géfitinib associé au pemetrexed/cisplatine dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
68
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Cancer hospital Fudan University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui ont été diagnostiqués par le diagnostic histologique et cytologique du cancer du poumon non à petites cellules IV
- Âge de 18 à 70 ans
- Au moins un scanner spiralé de diamètre de lésion cible ≥ 1 cm, ou le scanner commun ≥ 2 cm, et peut être mesuré par des outils d'imagerie
- ECOG 0-1
- Durée de vie prévue supérieure à 12 semaines
- Valeurs normales de laboratoire :
leucocyte≥ 4×109/L neutrophile≥ 1,5×109/L plaquettes≥100×109/L Hémoglobine≥ 10g/L ALT et AST ≤2,5×LSN (≤5×LSN si métastase hépatique)
Critère d'exclusion:
- Les patients n'ont pas utilisé de médicaments conformément au protocole
- Les patients étaient allergiques au pemetrexed ou au cisplatine
- Les patients ont reçu une radiothérapie ou un autre traitement biologique 4 semaines avant l'essai
- Hydrothorax ou hydropéricarde non contrôlé
- toxicité neuropathique ≥ CTC 3
- Maladie cardiaque symptomatique sévère
- Ulcère gastro-intestinal supérieur actif ou dysfonctionnement digestif
- Infection grave ou dysfonctionnement métabolique
- Patients atteints d'une autre tumeur maligne
- Métastases cérébrales incontrôlées
- Les patients ont accepté d'autres essais cliniques
- Patientes pendant leur période de grossesse et d'allaitement, ou patientes sans contraception
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
taux de réponse
Délai: six semaines
|
six semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: six semaines
|
selon NCI CTC V3.0
|
six semaines
|
Survie sans progression
Délai: six semaines
|
six semaines
|
|
qualité de vie
Délai: six semaines
|
selon les scores FACT-LCS
|
six semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2010
Première publication (Estimation)
1 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 septembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2010
Dernière vérification
1 septembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Antagonistes de l'acide folique
- Carboplatine
- Géfitinib
- Pémétrexed
Autres numéros d'identification d'étude
- Iressa combined with Pem/Cis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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