Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

20 Weken DGT Groepsvaardigheidstraining Studie

25 mei 2016 bijgewerkt door: Shelley McMain, Centre for Addiction and Mental Health

Evaluatie van de effectiviteit van dialectische gedragsvaardigheidstraining voor suïcidaliteit bij borderline persoonlijkheidsstoornis

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van een 20 weken durende Dialectische Gedragstherapie (DGT) vaardigheidstrainingsgroep voor de behandeling van chronisch suïcidaal en niet-suïcidaal zelfbeschadigend (NSSI) gedrag bij personen met de diagnose borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS). ). Eerder onderzoek heeft de effectiviteit aangetoond van een uitgebreide, gecombineerde individuele en groepsbehandeling van één jaar met DGT. In de praktijk wordt DGT echter vaak aangeboden in een groep met alleen vaardigheden. Deze studie zal bestaan ​​uit een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die is ontworpen om de effectiviteit van DGT te evalueren in vergelijking met een wachtlijstcontrole. 84 deelnemers worden gerandomiseerd naar de DGT-groep van 20 weken of de wachtlijst en de volgende resultaten worden beoordeeld:

  1. frequentie van suïcidaal en NSSI-gedrag
  2. symptoom nood
  3. impulsiviteit
  4. behoud van behandeling
  5. vaardigheidsverwerving en
  6. sociaal functioneren

De beoordelingen vinden plaats vóór de behandeling, 10 weken, 20 weken en 3 maanden na de behandeling. De volgende hoofdhypothesen zullen worden onderzocht: (1) Patiënten in de DGT-vaardigheidsgroepconditie zullen betere resultaten hebben dan patiënten op de behandeling zoals gewoonlijk wachtlijstcontrole op gebieden waarop de behandeling gericht is: frequentie van suïcidaal en NSSI-gedrag, bezoeken aan spoedeisende hulp, psychiatrische ziekenhuisopnames, impulsiviteit en kennis en gebruik van gedragsvaardigheden, algemene symptomen. De groep die DGT krijgt, zal superieure resultaten hebben na de behandeling en deze resultaten zullen behouden blijven gedurende de follow-up van drie maanden na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal bestaan ​​uit een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee armen, ontworpen om de effectiviteit te evalueren van DGT-vaardigheidsgroepen die worden aangeboden als aanvulling op de gebruikelijke behandeling in vergelijking met een wachtlijstcontrole plus behandeling zoals gewoonlijk. Voortzetting van de gebruikelijke behandeling in beide armen is om twee redenen toegestaan. Ten eerste zou het onethisch zijn om suïcidale patiënten toe te wijzen aan een wachtlijst die betrokkenheid bij lopende behandeling verbiedt. Ten tweede stelt het voorgestelde ontwerp ons in staat om de vraag naar het additieve effect van de DGT-vaardigheidsgroepinterventie aan te pakken. Proefpersonen worden gerandomiseerd om 20 weken DGT-groepsvaardigheidstraining plus gebruikelijke behandeling te krijgen, of een wachtlijstcontrole plus gebruikelijke behandeling. De klinische effectiviteitsresultaten zullen worden beoordeeld bij baseline, na 10 weken, na 20 weken en na 8 maanden follow-up. DGT-vaardigheidstraining is een manuele interventie ontwikkeld door Linehan (1993). Sleutelvaardigheden uit de modules beschreven in Miller, Rathus en Linehan (2006) zullen dienen als basis van de DGT-vaardighedengroep, die in een psycho-educatieve vorm wordt gegeven in de loop van wekelijkse sessies van twee uur. De vaardigheidsgroep omvat vijf modules: mindfulness, emotieregulatie, noodtolerantie, interpersoonlijke effectiviteit en dialectiek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van de DSM-IV borderline persoonlijkheidsstoornis
  • 18-60 jaar
  • twee keer suïcidaal of niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag hebben gehad in de afgelopen vijf jaar, waarvan één in de afgelopen tien weken
  • geletterd zijn in het Engels
  • geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • niet voldoen aan de DSM-IV-criteria voor een psychotische stoornis, bipolaire stoornis of dementie
  • geen bewijs hebben van een organisch hersensyndroom of mentale retardatie op basis van een klinisch interview
  • het afgelopen jaar niet deelgenomen aan een DGT-behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 20 weken vaardigheidsgroep
Deelnemers krijgen 20 weken vaardigheidstraining in dialectische gedragstherapie, bestaande uit 5 modules: mindfulness, interpersoonlijke effectiviteit, emotionele regulatie, noodtolerantie, dialectiek.
Gedragsmatig: Vaardigheidstraining
20 weken vaardigheidstraining dialectische gedragstherapie
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Deelnemers op de wachtlijst worden bij aanvang beoordeeld en de symptomen worden 10 weken, 20 weken en 8 maanden na de aanvangsbeoordeling gecontroleerd. Zij krijgen dan de actieve behandeling aangeboden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deliberate Self-harm Inventory (DSHI; Gratz, 2001) en Lifetime Suicide Attempt Self-Injury interview (LSASI; voorheen Lifetime Parasuicide Count, Linehan MM, Comtois KA, ongepubliceerd manuscript, 1996)
Tijdsspanne: basislijn; 10 weken; 20 weken; 3 maanden follow-up
Zelfrapportage meet zelfbeschadiging en suïcidaal gedrag
basislijn; 10 weken; 20 weken; 3 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interview over behandelingsgeschiedenis (THI-2; Linehan & Heard, 1987)
Tijdsspanne: basislijn; 10 weken; 20 weken; 3 maanden follow-up
Beoordeelt voor spoedeisende en psychiatrische ziekenhuisopnames
basislijn; 10 weken; 20 weken; 3 maanden follow-up
Barett-impulsiviteitsschaal (BIS-11; Patton et al., 1995)
Tijdsspanne: Basislijn; 10 weken; 20 weken; 3 maanden follow-up
Zelfrapportagemeting beoordelen op impulsief gedrag
Basislijn; 10 weken; 20 weken; 3 maanden follow-up
The State-trait Anger Expression Inventory (STAXI; Spielberger, Krasner & Solomon, 1988)
Tijdsspanne: Basislijn; 10 weken; 20 weken; 3 maanden Opvolging
Zelfrapportage beoordelen op woede-uitingen
Basislijn; 10 weken; 20 weken; 3 maanden Opvolging
De Borderline Evaluation of Severity over time Scale (BEST; Phfolm & Bloom, 1997)
Tijdsspanne: Basislijn; 10 weken; 20 weken; 3 maanden Opvolging
zelfrapportagemeting die de ernst van BPS-symptomen beoordeelt
Basislijn; 10 weken; 20 weken; 3 maanden Opvolging
De Symptoom Checklist 90 - Herzien (SCL-90-R; Derogatis, 1983)
Tijdsspanne: Basislijn; 10 weken; 20 weken; 3 maanden Opvolging
Zelfrapportagemeting voor verschillende psychiatrische symptomen
Basislijn; 10 weken; 20 weken; 3 maanden Opvolging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Medewerkers

Ontario Mental Health Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shelley McMain, PhD., Centre for Addiction and Mental Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 050/2010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren