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20 Wochen DBT Group Skills Training Study

25. Mai 2016 aktualisiert von: Shelley McMain, Centre for Addiction and Mental Health

Bewertung der Wirksamkeit des Trainings für dialektische Verhaltensfähigkeiten bei Suizidalität bei Borderline-Persönlichkeitsstörung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer 20-wöchigen Trainingsgruppe für dialektisch-behaviorale Therapie (DBT) zur Behandlung von chronischem suizidalem und nicht suizidalem selbstverletzendem Verhalten (NSSI) bei Personen zu bewerten, bei denen eine Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) diagnostiziert wurde ). Frühere Forschungen haben die Wirksamkeit einer einjährigen umfassenden, kombinierten Einzel- und Gruppen-DBT-Behandlung nachgewiesen. In der Praxis wird DBT jedoch häufig in einem Gruppenformat nur für Fertigkeiten angeboten. Diese Studie wird aus einer randomisierten, kontrollierten Studie bestehen, die entwickelt wurde, um die Wirksamkeit von DBT im Vergleich zu einer Wartelistenkontrolle zu bewerten. 84 Teilnehmer werden randomisiert der 20-wöchigen DBT-Gruppe oder der Warteliste zugeteilt und die folgenden Ergebnisse werden bewertet:

  1. Häufigkeit von suizidalem und NSSI-Verhalten
  2. Symptom Stress
  3. Impulsivität
  4. Behandlungsaufbewahrung
  5. Kompetenzerwerb u
  6. soziales Funktionieren

Die Bewertungen erfolgen vor der Behandlung, 10 Wochen, 20 Wochen und 3 Monate nach der Behandlung. Die folgenden Haupthypothesen werden untersucht: (1) Patienten in der Bedingung der DBT-Fähigkeitsgruppe haben bessere Ergebnisse als Patienten, die auf der Warteliste mit Behandlung wie üblich in Bereichen stehen, auf die die Behandlung abzielt: Häufigkeit von suizidalem und NSSI-Verhalten, Besuche in der Notaufnahme, psychiatrische Krankenhauseinweisungen, Impulsivität und Kenntnis und Einsatz von Verhaltensfähigkeiten, allgemeine Symptome. Die Gruppe, die DBT erhält, wird nach der Behandlung überlegene Ergebnisse haben, und diese Ergebnisse werden während der dreimonatigen Nachbehandlung nach der Behandlung aufrechterhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird aus einer einfach verblindeten, zweiarmigen, randomisierten, kontrollierten Studie bestehen, die entwickelt wurde, um die Wirksamkeit der DBT-Fähigkeitsgruppe zu bewerten, die als Ergänzung zur Behandlung wie üblich angeboten wird, im Vergleich zu einer Wartelistenkontrolle plus Behandlung wie üblich. Die Fortsetzung der Behandlung wie gewohnt in beiden Armen ist aus zwei Gründen zulässig. Erstens wäre es unethisch, Suizidpatienten auf eine Warteliste zu setzen, die eine Teilnahme an der laufenden Behandlung verbietet. Zweitens ermöglicht uns das vorgeschlagene Design, die Frage nach dem additiven Effekt der Intervention der DBT-Kompetenzgruppe zu beantworten. Die Probanden werden randomisiert, um 20 Wochen DBT-Gruppenfähigkeitstraining plus Behandlung wie üblich zu erhalten, oder auf eine Wartelistenkontrolle plus Behandlung wie üblich. Die Ergebnisse der klinischen Wirksamkeit werden zu Studienbeginn, nach 10 Wochen, nach 20 Wochen und nach 8 Monaten im Follow-up bewertet. Das DBT-Fähigkeitstraining ist eine von Linehan (1993) entwickelte manuelle Intervention. Schlüsselqualifikationen aus den in Miller, Rathus und Linehan (2006) beschriebenen Modulen dienen als Grundlage der DBT-Kompetenzgruppe, die in einem psychoedukativen Format im Laufe wöchentlicher zweistündiger Sitzungen vermittelt wird. Die Kompetenzgruppe umfasst fünf Module: Achtsamkeit, Emotionsregulation, Stresstoleranz, zwischenmenschliche Effektivität und Dialektik.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer DSM-IV-Borderline-Persönlichkeitsstörung
  • 18-60 Jahre alt
  • in den letzten fünf Jahren zwei suizidale oder nicht suizidale selbstverletzende Verhaltensweisen hatten, von denen eines in den letzten zehn Wochen auftrat
  • in Englisch bewandert sein
  • eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben.

Ausschlusskriterien:

  • die DSM-IV-Kriterien für eine psychotische Störung, bipolare Störung oder Demenz nicht erfüllen
  • keine Hinweise auf ein organisches Hirnsyndrom oder eine geistige Behinderung basierend auf einem klinischen Interview haben
  • hat im vergangenen Jahr nicht an einer DBT-Behandlung teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 20 Wochen Skillsgruppe
Die Teilnehmer erhalten ein 20-wöchiges Training in Dialektisch-Behavioral-Therapie-Fähigkeiten, das 5 Module umfasst: Achtsamkeit, zwischenmenschliche Wirksamkeit, emotionale Regulation, Stresstoleranz, Dialektik.
Verhalten: Fähigkeitentraining
20 Wochen Training in dialektisch-behavioraler Therapie
Kein Eingriff: Warteliste
Teilnehmer auf der Warteliste werden zu Studienbeginn bewertet und die Symptome 10 Wochen, 20 Wochen und 8 Monate nach der Ausgangsbewertung überwacht. Ihnen wird dann die aktive Behandlung angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Deliberate Self-harm Inventory (DSHI; Gratz, 2001) und Lifetime Suicide Attempt Self-Injury interview (LSASI; ehemals Lifetime Parasuicide Count, Linehan MM, Comtois KA, unveröffentlichtes Manuskript, 1996)
Zeitfenster: Grundlinie; 10 Wochen; 20 Wochen; 3 Monate Follow-up
Selbstbericht misst Selbstverletzung und suizidales Verhalten
Grundlinie; 10 Wochen; 20 Wochen; 3 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interview zur Behandlungsgeschichte (THI-2; Linehan & Heard, 1987)
Zeitfenster: Grundlinie; 10 Wochen; 20 Wochen; 3 Monate Follow-up
Beurteilungen für Notfall- und psychiatrische Krankenhauseinweisungen
Grundlinie; 10 Wochen; 20 Wochen; 3 Monate Follow-up
Barett-Impulsivitätsskala (BIS-11; Patton et al., 1995)
Zeitfenster: Grundlinie; 10 Wochen; 20 Wochen; 3 Monate Follow-up
Selbstbericht misst die Bewertung von impulsivem Verhalten
Grundlinie; 10 Wochen; 20 Wochen; 3 Monate Follow-up
Das State-Trait-Anger-Expression-Inventar (STAXI; Spielberger, Krasner & Solomon, 1988)
Zeitfenster: Grundlinie; 10 Wochen; 20 Wochen; 3 Monate Follow-up
Selbstbericht zur Beurteilung von Wutausdrücken
Grundlinie; 10 Wochen; 20 Wochen; 3 Monate Follow-up
Die Borderline-Evaluierung des Schweregrads im Zeitverlauf (BEST; Phfolm & Bloom, 1997)
Zeitfenster: Grundlinie; 10 Wochen; 20 Wochen; 3 Monate Follow-up
Selbstberichtsmaß zur Bewertung der Schwere von BPD-Symptomen
Grundlinie; 10 Wochen; 20 Wochen; 3 Monate Follow-up
Die Symptom-Checkliste 90 – überarbeitet (SCL-90-R; Derogatis, 1983)
Zeitfenster: Grundlinie; 10 Wochen; 20 Wochen; 3 Monate Follow-up
Selbstberichtsmaß zur Bewertung verschiedener psychiatrischer Symptome
Grundlinie; 10 Wochen; 20 Wochen; 3 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Mitarbeiter

Ontario Mental Health Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Shelley McMain, PhD., Centre for Addiction and Mental Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 050/2010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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