20 週間 DBT グループ スキル トレーニング スタディ
2016年5月25日 更新者：Shelley McMain、Centre for Addiction and Mental Health
境界性パーソナリティ障害における自殺傾向に対する弁証法的行動スキルトレーニングの有効性の評価
この研究の目的は、境界性人格障害 (BPD) と診断された個人の慢性的な自殺および非自殺自傷 (NSSI) 行動の治療のための 20 週間の弁証法的行動療法 (DBT) スキルトレーニンググループの有効性を評価することです。 ）。 以前の研究では、1 年間の包括的な個人およびグループ DBT 治療の有効性が確立されています。 ただし、実際には、DBT はスキルのみのグループ形式で提供されることがよくあります。 この研究は、待機リスト対照と比較して DBT の有効性を評価するために設計された無作為化対照試験で構成されます。 84 人の参加者が 20 週間の DBT グループまたは待機リストに無作為に割り付けられ、次の結果が評価されます。
- 自殺および NSSI 行動の頻度
- 症状の苦痛
- 衝動性
- 治療維持
- スキル取得と
- 社会的機能
評価は、治療前、治療後 10 週間、20 週間、および 3 か月に行われます。 以下の主な仮説が検討されます: (1) DBT スキルグループの状態の患者は、治療の対象となる領域での通常の待機リストコントロールとして、治療を受けている患者よりも優れた結果をもたらします: 自殺および NSSI 行動の頻度、緊急治療室への訪問、精神病院への入院、衝動性、行動スキルの知識と使用、一般的な症状。 DBT を受けたグループは、治療後の転帰が優れており、これらの転帰は治療後 3 か月のフォローアップ期間中維持されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、待機リストのコントロールと通常の治療と比較して、通常の治療の補助として提供されるDBTスキルグループの有効性を評価するように設計された、単盲検、2アームのランダム化比較試験で構成されます。
両腕での通常通りの治療の継続は、2 つの理由で許可されています。
第一に、自殺願望のある患者を、進行中の治療への関与を禁止する待機リストの状態に割り当てることは非倫理的です。
第二に、提案された設計により、DBT スキルグループ介入の相加効果の問題に対処することができます。
被験者は無作為に割り付けられ、20 週間の DBT グループ スキル トレーニングと通常どおりの治療を受けるか、待機リスト コントロールと通常どおりの治療を受けます。
臨床効果の結果は、ベースライン、10 週間、20 週間、および 8 か月のフォローアップで評価されます。
DBT スキル トレーニングは、Linehan (1993) によって開発されたマニュアル化された介入です。
Miller、Rathus、および Linehan (2006) で説明されているモジュールの主要なスキルは、DBT スキル グループの基礎として機能し、毎週 2 時間のセッションで心理教育形式で提供されます。
スキル グループは、マインドフルネス、感情調節、苦痛耐性、対人効果、弁証法の 5 つのモジュールをカバーしています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DSM-IV境界性パーソナリティ障害の診断
- 18～60歳
- 過去 5 年間に自殺または非自殺の自傷行為が 2 回あり、そのうち 1 回は過去 10 週間に発生した
- 英語の読み書きができる
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 精神病性障害、双極性障害、認知症のDSM-IV基準を満たさない
- -臨床面接に基づく器質的脳症候群または精神遅滞の証拠がない
- 過去1年間にDBT治療に参加していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：20週間のスキルグループ
参加者は、20 週間の弁証法的行動療法スキル トレーニングを受けます。このトレーニングでは、マインドフルネス、対人効果、感情の調整、苦痛耐性、弁証法の 5 つのモジュールがカバーされます。
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20週間の弁証法的行動療法スキルトレーニング
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介入なし：順番待ちリスト
待機リスト条件の参加者は、ベースラインで評価され、ベースライン評価から10週間、20週間、および8か月後に症状がモニターされます。
その後、積極的な治療が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意図的な自傷目録 (DSHI; Gratz、2001 年) および Lifetime Suicide Attempt Self-Injury インタビュー (LSASI; 以前の Lifetime Parasuicide Count、Linehan MM、Comtois KA、未発表原稿、1996 年)
時間枠：ベースライン; 10週間; 20週間; 3ヶ月フォローアップ
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自傷行為および自殺行動を評価する自己報告尺度
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ベースライン; 10週間; 20週間; 3ヶ月フォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療履歴インタビュー (THI-2; Linehan & Heard, 1987)
時間枠：ベースライン; 10週間; 20週間; 3ヶ月フォローアップ
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緊急および精神科入院の評価
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ベースライン; 10週間; 20週間; 3ヶ月フォローアップ
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Barett Impulsiveness Scale (BIS-11; Patton et al., 1995)
時間枠：ベースライン; 10週間; 20週間; 3か月のフォローアップ
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衝動的行動を評価する自己報告尺度
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ベースライン; 10週間; 20週間; 3か月のフォローアップ
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The State-trait Anger Expression Inventory (STAXI; Spielberger, Krasner & Solomon, 1988)
時間枠：ベースライン; 10週間; 20週間; 3ヶ月フォローアップ
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怒りの表現を評価する自己申告
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ベースライン; 10週間; 20週間; 3ヶ月フォローアップ
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時間スケールによる重症度の境界評価 (BEST; Phfolm & Bloom, 1997)
時間枠：ベースライン; 10週間; 20週間; 3ヶ月フォローアップ
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BPD症状の重症度を評価する自己報告尺度
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ベースライン; 10週間; 20週間; 3ヶ月フォローアップ
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症状チェックリスト 90 - 改訂 (SCL-90-R; Derogatis、1983)
時間枠：ベースライン; 10週間; 20週間; 3ヶ月フォローアップ
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さまざまな精神症状を評価する自己報告尺度
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ベースライン; 10週間; 20週間; 3ヶ月フォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shelley McMain, PhD.、Centre for Addiction and Mental Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4:CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Zeifman RJ, Boritz T, Barnhart R, Labrish C, McMain SF. The independent roles of mindfulness and distress tolerance in treatment outcomes in dialectical behavior therapy skills training. Personal Disord. 2020 May;11(3):181-190. doi: 10.1037/per0000368. Epub 2019 Oct 24.
- Krantz LH, McMain S, Kuo JR. The unique contribution of acceptance without judgment in predicting nonsuicidal self-injury after 20-weeks of dialectical behaviour therapy group skills training. Behav Res Ther. 2018 May;104:44-50. doi: 10.1016/j.brat.2018.02.006. Epub 2018 Mar 1.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月25日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
境界性人格障害の臨床試験
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