Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

20 settimane di studio sulla formazione delle abilità di gruppo DBT

25 maggio 2016 aggiornato da: Shelley McMain, Centre for Addiction and Mental Health

Valutazione dell'efficacia della formazione sulle abilità comportamentali dialettiche per il suicidio nel disturbo borderline di personalità

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un gruppo di formazione sulle abilità di terapia comportamentale dialettica (DBT) di 20 settimane per il trattamento di comportamenti autolesivi cronici suicidari e non suicidari (NSSI) in individui con diagnosi di disturbo borderline di personalità (BPD ). Precedenti ricerche hanno stabilito l'efficacia di un trattamento DBT completo, combinato individuale e di gruppo della durata di un anno. Tuttavia, in pratica, il DBT viene spesso offerto in un formato di gruppo di sole competenze. Questo studio consisterà in uno studio randomizzato e controllato progettato per valutare l'efficacia di DBT rispetto a un controllo in lista di attesa. 84 partecipanti saranno randomizzati al gruppo DBT di 20 settimane o alla lista d'attesa e saranno valutati i seguenti risultati:

  1. frequenza di comportamenti suicidari e NSSI
  2. disagio sintomatico
  3. impulsività
  4. ritenzione del trattamento
  5. acquisizione di competenze e
  6. funzionamento sociale

Le valutazioni avverranno prima del trattamento, 10 settimane, 20 settimane e 3 mesi dopo il trattamento. Verranno esaminate le seguenti ipotesi principali: (1) I pazienti nella condizione del gruppo di abilità DBT avranno esiti superiori rispetto ai pazienti in trattamento come consueto controllo della lista di attesa nelle aree interessate dal trattamento: frequenza di comportamenti suicidari e NSSI, visite al pronto soccorso, ricoveri ospedalieri psichiatrici, impulsività e conoscenza e uso delle abilità comportamentali, sintomi generali. Il gruppo che riceve DBT avrà risultati superiori dopo il trattamento e questi risultati saranno mantenuti durante i tre mesi di follow-up post-trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consisterà in uno studio controllato randomizzato a due bracci in singolo cieco progettato per valutare l'efficacia del gruppo di competenze DBT offerto in aggiunta al trattamento come al solito rispetto a un controllo in lista d'attesa più trattamento come al solito. La continuazione del trattamento come di consueto in entrambe le braccia è consentita per due motivi. In primo luogo, non sarebbe etico assegnare i pazienti suicidari a una condizione di lista d'attesa che proibisce il coinvolgimento nel trattamento in corso. In secondo luogo, il progetto proposto ci consente di affrontare la questione dell'effetto additivo dell'intervento del gruppo di abilità DBT. I soggetti saranno randomizzati per ricevere 20 settimane di formazione sulle abilità di gruppo DBT più trattamento come al solito, o per un controllo in lista d'attesa più trattamento come al solito. Gli esiti di efficacia clinica saranno valutati al basale, a 10 settimane, a 20 settimane ea 8 mesi di follow-up. La formazione delle competenze DBT è un intervento manualizzato sviluppato da Linehan (1993). Le abilità chiave dei moduli descritti in Miller, Rathus e Linehan (2006) serviranno come base del gruppo di abilità DBT, consegnato in un formato psicoeducativo nel corso di sessioni settimanali di due ore. Il gruppo di abilità copre cinque moduli: consapevolezza, regolazione delle emozioni, tolleranza al disagio, efficacia interpersonale e dialettica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi del Disturbo Borderline di Personalità DSM-IV
  • 18-60 anni
  • ha avuto due comportamenti autolesionistici suicidari o non suicidari negli ultimi cinque anni, uno dei quali si è verificato nelle ultime dieci settimane
  • essere alfabetizzato in inglese
  • fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • non soddisfano i criteri del DSM-IV per un disturbo psicotico, disturbo bipolare o demenza
  • non avere prove di una sindrome cerebrale organica o di un ritardo mentale sulla base di un colloquio clinico
  • non ha partecipato al trattamento DBT nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di competenze di 20 settimane
I partecipanti ricevono 20 settimane di formazione sulle abilità di terapia comportamentale dialettica, che copre 5 moduli: consapevolezza, efficacia interpersonale, regolazione emotiva, tolleranza al disagio, dialettica.
Comportamentale: Formazione delle competenze
20 settimane di formazione sulle abilità di terapia comportamentale dialettica
Nessun intervento: Lista d'attesa
I partecipanti nella condizione della lista d'attesa saranno valutati al basale e i sintomi monitorati a 10 settimane, 20 settimane e 8 mesi dopo la valutazione al basale. Verrà quindi offerto loro il trattamento attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deliberate Self-harm Inventory (DSHI; Gratz, 2001) e intervista Lifetime Suicide Attempt Self-Injury (LSASI; precedentemente Lifetime Parasuicide Count, Linehan MM, Comtois KA, manoscritto non pubblicato, 1996)
Lasso di tempo: linea di base; 10 settimane; 20 settimane; Follow-up a 3 mesi
Misure di autovalutazione che valutano l'autolesionismo e il comportamento suicidario
linea di base; 10 settimane; 20 settimane; Follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista sulla storia del trattamento (THI-2; Linehan & Heard, 1987)
Lasso di tempo: linea di base; 10 settimane; 20 settimane; Follow-up a 3 mesi
Valutazioni per pronto soccorso e ricoveri psichiatrici
linea di base; 10 settimane; 20 settimane; Follow-up a 3 mesi
Scala dell'impulsività di Barett (BIS-11; Patton et al., 1995)
Lasso di tempo: Linea di base; 10 settimane; 20 settimane; Follow-up a 3 mesi
Misurazione self-report che valuta il comportamento impulsivo
Linea di base; 10 settimane; 20 settimane; Follow-up a 3 mesi
The State-trait Anger Expression Inventory (STAXI; Spielberger, Krasner & Solomon, 1988)
Lasso di tempo: Linea di base; 10 settimane; 20 settimane; 3 mesi di follow-up
Autovalutazione delle espressioni di rabbia
Linea di base; 10 settimane; 20 settimane; 3 mesi di follow-up
La valutazione borderline della gravità nel tempo (BEST; Phfolm & Bloom, 1997)
Lasso di tempo: Linea di base; 10 settimane; 20 settimane; 3 mesi di follow-up
misura di autovalutazione che valuta la gravità dei sintomi di BPD
Linea di base; 10 settimane; 20 settimane; 3 mesi di follow-up
La lista di controllo dei sintomi 90 - Rivista (SCL-90-R; Derogatis, 1983)
Lasso di tempo: Linea di base; 10 settimane; 20 settimane; 3 mesi di follow-up
Misura di autovalutazione che valuta vari sintomi psichiatrici
Linea di base; 10 settimane; 20 settimane; 3 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Collaboratori

Ontario Mental Health Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Shelley McMain, PhD., Centre for Addiction and Mental Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 050/2010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Formazione delle competenze

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jordan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi