Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

20 ukers DBT-gruppeferdighetstreningsstudie

25. mai 2016 oppdatert av: Shelley McMain, Centre for Addiction and Mental Health

Evaluering av effektiviteten av opplæring i dialektisk atferd for suicidalitet ved borderline personlighetsforstyrrelse

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av en 20-ukers dialektisk atferdsterapi (DBT) ferdighetsopplæringsgruppe for behandling av kronisk suicidal og ikke-suicidal selvskadende atferd (NSSI) hos individer diagnostisert med borderline personlighetsforstyrrelse (BPD). ). Tidligere forskning har etablert effektiviteten av en ettårig omfattende, kombinert individuell og gruppe DBT-behandling. Men i praksis tilbys DBT ofte i et gruppeformat med kun ferdigheter. Denne studien vil bestå av en randomisert, kontrollert studie designet for å evaluere effektiviteten av DBT sammenlignet med en ventelistekontroll. 84 deltakere vil bli randomisert til 20-ukers DBT-gruppen eller ventelisten, og følgende utfall vil bli vurdert:

  1. hyppighet av suicidal og NSSI atferd
  2. symptomplager
  3. impulsivitet
  4. behandlingsoppbevaring
  5. ferdighetsoppkjøp og
  6. sosial fungering

Vurderinger vil skje ved forbehandling, 10 uker, 20 uker og 3 måneder etter behandling. Følgende hovedhypoteser vil bli undersøkt: (1) Pasienter i DBT-ferdighetsgruppens tilstand vil ha overlegne resultater i forhold til pasienter på behandlingen som vanlig ventelistekontroll på områder som behandlingen er målrettet mot: hyppighet av suicidal og NSSI-atferd, akuttbesøk, psykiatriske sykehusinnleggelser, impulsivitet, og kunnskap og bruk av atferdsmessige ferdigheter, generelle symptomer. Gruppen som mottar DBT vil ha overlegne resultater etter behandling, og disse resultatene vil opprettholdes i løpet av tre måneders oppfølging etter behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bestå av en enkeltblind, to-arms randomisert kontrollert studie designet for å evaluere effektiviteten av DBT-ferdighetsgruppen som tilbys som et tillegg til behandling som vanlig sammenlignet med en ventelistekontroll pluss behandling som vanlig. Fortsatt behandling som vanlig i begge armer er tillatt av to grunner. For det første ville det være uetisk å tilordne suicidale pasienter til en ventelistetilstand som forbyr involvering i pågående behandling. For det andre gjør det foreslåtte designet oss i stand til å ta opp spørsmålet om den additive effekten av DBT-ferdighetsgruppeintervensjonen. Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta 20 ukers DBT gruppeferdighetstrening pluss behandling som vanlig, eller til en ventelistekontroll pluss behandling som vanlig. Klinisk effektivitet vil bli vurdert ved baseline, ved 10 uker, ved 20 uker og ved 8 måneders oppfølging. DBT ferdighetstrening er en manuell intervensjon utviklet av Linehan (1993). Nøkkelferdigheter fra modulene beskrevet i Miller, Rathus og Linehan (2006) vil tjene som grunnlaget for DBT-ferdighetsgruppen, levert i et psykoedukativt format i løpet av ukentlige totimers økter. Ferdighetsgruppen dekker fem moduler: oppmerksomhet, følelsesregulering, nødstoleranse, mellommenneskelig effektivitet og dialektikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av DSM-IV Borderline personlighetsforstyrrelse
  • 18-60 år
  • har hatt to suicidal eller ikke-suicidal selvskadende atferd i løpet av de siste fem årene, hvorav en har skjedd i løpet av de siste ti ukene
  • være lesekyndig på engelsk
  • gi informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke oppfyller DSM-IV-kriteriene for en psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller demens
  • ikke har bevis for et organisk hjernesyndrom eller mental retardasjon basert på klinisk intervju
  • ikke deltatt i DBT-behandling det siste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 20 ukers ferdighetsgruppe
Deltakerne får 20 uker med opplæring i dialektisk atferdsterapi, som dekker 5 moduler: oppmerksomhet, mellommenneskelig effektivitet, emosjonell regulering, nødstoleranse, dialektikk.
Atferdsmessig: Ferdighetstrening
20 uker med ferdighetstrening i dialektisk atferdsterapi
Ingen inngripen: Venteliste
Deltakere på ventelistetilstanden vil bli vurdert ved baseline og symptomer overvåket 10 uker, 20 uker og 8 måneder etter baseline vurdering. De vil da få tilbud om den aktive behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deliberate Self-harm Inventory (DSHI; Gratz, 2001) og Lifetime Suicide Attempt Self-Injury-intervju (LSASI; tidligere Lifetime Parasuicide Count, Linehan MM, Comtois KA, upublisert manuskript, 1996)
Tidsramme: grunnlinje; 10 uker; 20 uker; 3 måneders oppfølging
Selvrapporteringsmål som vurderer selvskading og selvmordsatferd
grunnlinje; 10 uker; 20 uker; 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervju med behandlingshistorie (THI-2; Linehan & Heard, 1987)
Tidsramme: grunnlinje; 10 uker; 20 uker; 3 måneders oppfølging
Vurderer for akutt- og psykiatriske innleggelser
grunnlinje; 10 uker; 20 uker; 3 måneders oppfølging
Barett Impulsiveness Scale (BIS-11; Patton et al., 1995)
Tidsramme: Grunnlinje; 10 uker; 20 uker; 3 måneders oppfølging
Selvrapportering mål vurdering av impulsiv atferd
Grunnlinje; 10 uker; 20 uker; 3 måneders oppfølging
The State-trait Anger Expression Inventory (STAXI; Spielberger, Krasner & Solomon, 1988)
Tidsramme: Grunnlinje; 10 uker; 20 uker; 3 måneders oppfølging
Selvrapporteringsvurdering for sinneuttrykk
Grunnlinje; 10 uker; 20 uker; 3 måneders oppfølging
Borderline Evaluation of Severity over time Scale (BEST; Phfolm & Bloom, 1997)
Tidsramme: Grunnlinje; 10 uker; 20 uker; 3 måneders oppfølging
selvrapporteringsmål som vurderer alvorlighetsgraden av BPD-symptomer
Grunnlinje; 10 uker; 20 uker; 3 måneders oppfølging
Symptomsjekklisten 90 – revidert (SCL-90-R; Derogatis, 1983)
Tidsramme: Grunnlinje; 10 uker; 20 uker; 3 måneders oppfølging
Egenmeldingstiltak som vurderer for ulike psykiatriske symptomer
Grunnlinje; 10 uker; 20 uker; 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbeidspartnere

Ontario Mental Health Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shelley McMain, PhD., Centre for Addiction and Mental Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 050/2010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ferdighetstrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere