Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

20-tygodniowe badanie umiejętności grupowych DBT

25 maja 2016 zaktualizowane przez: Shelley McMain, Centre for Addiction and Mental Health

Ocena skuteczności treningu umiejętności zachowania dialektycznego w przypadku samobójstw w zaburzeniu osobowości typu borderline

Celem tego badania jest ocena skuteczności 20-tygodniowej grupy szkoleniowej dialektycznej terapii behawioralnej (DBT) w leczeniu przewlekłych zachowań samobójczych i niesamobójczych (NSSI) u osób, u których zdiagnozowano zaburzenie osobowości typu borderline (BPD) ). Poprzednie badania wykazały skuteczność rocznego kompleksowego, połączonego indywidualnego i grupowego leczenia DBT. Jednak w praktyce DBT jest często oferowany w formacie grupowym obejmującym tylko umiejętności. To badanie będzie składać się z randomizowanej, kontrolowanej próby mającej na celu ocenę skuteczności DBT w porównaniu z kontrolą z listy oczekujących. 84 uczestników zostanie losowo przydzielonych do 20-tygodniowej grupy DBT lub listy oczekujących i ocenione zostaną następujące wyniki:

  1. częstość zachowań samobójczych i NSSI
  2. dystres objawowy
  3. impulsywność
  4. retencja leczenia
  5. zdobywanie umiejętności i
  6. funkcjonowanie społeczne

Oceny będą przeprowadzane przed leczeniem, 10 tygodni, 20 tygodni i 3 miesiące po leczeniu. Zbadane zostaną następujące główne hipotezy: (1) Pacjenci w grupie umiejętności DBT będą mieli lepsze wyniki niż pacjenci poddawani leczeniu jako zwykła kontrola listy oczekujących w obszarach objętych leczeniem: częstotliwość zachowań samobójczych i NSSI, wizyty na pogotowiu, hospitalizacje psychiatryczne, impulsywność oraz znajomość i wykorzystanie umiejętności behawioralnych, objawy ogólne. Grupa otrzymująca DBT będzie miała lepsze wyniki po leczeniu i wyniki te utrzymają się podczas trzymiesięcznej obserwacji po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie składało się z dwuramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania z pojedynczą ślepą próbą, zaprojektowanego w celu oceny skuteczności grupy umiejętności DBT oferowanej jako dodatek do zwykłego leczenia w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących i zwykłym leczeniem. Kontynuacja leczenia jak zwykle w obu ramionach jest dozwolona z dwóch powodów. Po pierwsze, nieetyczne byłoby umieszczanie pacjentów z tendencjami samobójczymi na liście oczekujących, która zabraniałaby udziału w trwającym leczeniu. Po drugie, proponowany projekt pozwala nam zająć się kwestią addytywnego efektu interwencji grupy umiejętności DBT. Badani zostaną losowo przydzieleni do 20-tygodniowego treningu umiejętności grupowych DBT plus leczenie jak zwykle lub do kontroli listy oczekujących plus leczenie jak zwykle. Wyniki skuteczności klinicznej zostaną ocenione na początku badania, po 10 tygodniach, po 20 tygodniach i po 8 miesiącach obserwacji. Trening umiejętności DBT jest manualną interwencją opracowaną przez Linehana (1993). Kluczowe umiejętności z modułów opisanych w Miller, Rathus i Linehan (2006) posłużą jako podstawa grupy umiejętności DBT, prowadzonej w formie psychoedukacyjnej podczas cotygodniowych dwugodzinnych sesji. Grupa umiejętności obejmuje pięć modułów: uważność, regulacja emocji, tolerancja stresu, efektywność interpersonalna i dialektyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnoza zaburzenia osobowości borderline DSM-IV
  • 18-60 lat
  • miał dwa samobójcze lub nie-samobójcze zachowania samookaleczające w ciągu ostatnich pięciu lat, z czego jedno miało miejsce w ciągu ostatnich dziesięciu tygodni
  • umieć czytać po angielsku
  • wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • nie spełniają kryteriów DSM-IV dla zaburzenia psychotycznego, choroby afektywnej dwubiegunowej lub demencji
  • nie mają dowodów na organiczny zespół mózgowy lub upośledzenie umysłowe na podstawie wywiadu klinicznego
  • nie uczestniczyło w terapii DBT w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 20-tygodniowa grupa umiejętności
Uczestnicy przechodzą 20-tygodniowy trening Umiejętności Terapii Dialektyczno-Behawioralnej, obejmujący 5 modułów: uważność, efektywność interpersonalna, regulacja emocji, tolerancja dystresu, dialektyka.
Behawioralne: Trening umiejętności
20 tygodni treningu umiejętności dialektycznej terapii behawioralnej
Brak interwencji: Lista oczekujących
Stan uczestników z listy oczekujących zostanie oceniony na początku badania, a objawy będą monitorowane po 10, 20 tygodniach i 8 miesiącach od oceny początkowej. Następnie zostanie im zaoferowane aktywne leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz celowych samookaleczeń (DSHI; Gratz, 2001) i wywiad dotyczący samookaleczeń podczas próby samobójczej (LSASI; dawniej Lifetime Parasuicide Count, Linehan MM, Comtois KA, niepublikowany rękopis, 1996)
Ramy czasowe: linia bazowa; 10 tygodni; 20 tygodni; 3 miesięczna obserwacja
Środki samoopisowe oceniające samookaleczenia i zachowania samobójcze
linia bazowa; 10 tygodni; 20 tygodni; 3 miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiad z historią leczenia (THI-2; Linehan i Heard, 1987)
Ramy czasowe: linia bazowa; 10 tygodni; 20 tygodni; 3 miesięczna obserwacja
Oceny hospitalizacji w nagłych wypadkach i psychiatrycznych
linia bazowa; 10 tygodni; 20 tygodni; 3 miesięczna obserwacja
Skala Impulsywności Baretta (BIS-11; Patton i in., 1995)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 10 tygodni; 20 tygodni; 3 miesiące obserwacji
Środek samoopisowy oceniający zachowania impulsywne
Linia bazowa; 10 tygodni; 20 tygodni; 3 miesiące obserwacji
Inwentarz wyrażania gniewu jako cechy stanu (STAXI; Spielberger, Krasner i Solomon, 1988)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 10 tygodni; 20 tygodni; 3 miesiące Kontynuacja
Samoopisowa ocena wyrażania złości
Linia bazowa; 10 tygodni; 20 tygodni; 3 miesiące Kontynuacja
Skala granicznej oceny dotkliwości w czasie (BEST; Phfolm i Bloom, 1997)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 10 tygodni; 20 tygodni; 3 miesiące Kontynuacja
środek samoopisowy oceniający nasilenie objawów BPD
Linia bazowa; 10 tygodni; 20 tygodni; 3 miesiące Kontynuacja
Lista kontrolna objawów 90 – poprawiona (SCL-90-R; Derogatis, 1983)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 10 tygodni; 20 tygodni; 3 miesiące Kontynuacja
Środek samoopisowy oceniający różne objawy psychiatryczne
Linia bazowa; 10 tygodni; 20 tygodni; 3 miesiące Kontynuacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Współpracownicy

Ontario Mental Health Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Shelley McMain, PhD., Centre for Addiction and Mental Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 050/2010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline

Badania kliniczne na Trening umiejętności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj