- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01202162
Een vergelijking van desfluraan versus sevofluraan en de tijd tot ontwaken en de incidentie en ernst van hoest
Een vergelijking van desfluraan versus sevofluraan op tijd tot ontwaken en de incidentie en ernst van hoest na ambulante chirurgie met behulp van larynxmaskerluchtweg
Doelen voor ambulante chirurgie zijn onder meer het bieden van optimale chirurgische omstandigheden en tegelijkertijd zorgen voor een snel vroeg herstel zonder bijwerkingen. Dexter et al1 concludeerden in een meta-analyse dat desfluraan de extubatietijd kan verkorten in vergelijking met sevofluraan. Dit potentiële voordeel van desfluraan kan vooral aantrekkelijk zijn in korte ambulante gevallen die worden uitgevoerd onder algemene anesthesie met een larynxmaskerluchtweg.
Hoewel sommige onderzoeken geen verschil hebben aangetoond op peri-operatieve hoest en laryngospasme tussen desfluraan en sevofluraan bij klinisch relevante doses. In de literatuur is gemeld dat desfluraan hoest veroorzaakt4 en veel zorgverleners vermijden het gebruik van desfluraan met een LMA (laryngeal mask airway) in de ambulante instelling. In deze studie zullen we ook, als secundaire uitkomstmaat, de aanwezigheid en ernst van perioperatieve hoest en laryngospasme evalueren.
Eerdere onderzoekers hebben een snellere hervatting van normale dagelijkse activiteiten aangetoond na ambulante chirurgie bij patiënten die onder narcose waren gebracht met desfluraan in vergelijking met sevofluraan. onderzoekers suggereerden een betere kwaliteit van herstel wanneer desfluraan wordt gebruikt, waarschijnlijk als gevolg van een lagere vetoplosbaarheid van desfluraan. We zullen ook de kwaliteit van herstel evalueren als secundaire uitkomst met behulp van een gevalideerd instrument.
Betekenis:
- Een sneller ontwaken, vooral in gevallen met een snelle en hoge omzet die met LMA worden uitgevoerd, kan leiden tot een kosteneffectiever gebruik van de operatiekamertijd
- Er is gemeld dat desfluraan meer hoest veroorzaakt dan sevofluraan en anesthesiologen vermijden het gebruik van desfluraan bij LMA-gevallen. Dit onderzoek zal bevestigen dat er geen verschil is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65
- Vrouwelijke patiënten die poliklinische gynaecologische en borstoperaties ondergaan
- Onder algehele narcose met behulp van een LMA
- ASA I, II,
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten op CZS-depressiva
- Chronisch gebruik van opioïden
- Corticosteroïde
- Zwangere patiënten
- Volle maag
- Morbide obesitas (BMI >35kg/m2)
- Hepatitis B
- Hepatitis C
- Coronaire hartziekte
- Leverziekte
- Nierziekte
- Beroerte aandoening
Uitvalcriteria:
- Behoefte aan endotracheale tube
- Verzoek van chirurg of patiënt
- Ziekenhuisopname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Desfluraan
Toediening van desfluraan
|
Administratino van Desfluraan
|
|
Actieve vergelijker: Sevofluraan
Toediening van Sevofluraan
|
Toediening van Sevofluraan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd om te ontwaken
Tijdsspanne: De tijd dat het inhalatiemiddel is uitgeschakeld tot het moment waarop de patiënt wakker wordt
|
De tijd dat het inhalatiemiddel is uitgeschakeld tot het moment waarop de patiënt wakker wordt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat hoestte
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Perioperatief
|
|
|
Kwaliteit van herstel 40
Tijdsspanne: 1 dag
|
Voltooiing van het onderzoek 24 uur na de operatie van de Quality of Recovery 40-vragenlijst. Deze vragenlijst stelt 40 vragen in 5 categorieën van herstel.
De scores van elke groep worden gecombineerd en worden gebruikt als een samengestelde score.
De scores variëren van een dieptepunt van 40 tot een maximum van 200.
Een score van 40 zou een slechte kwaliteit van herstel aangeven, terwijl een score van 200 een goede kwaliteit van herstel zou zijn 24 uur na de operatie.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- White PF, Eshima RW, Maurer A, King T, Lin BK, Heavner JE, Bogetz MS, Kaye AD. A comparison of airway responses during desflurane and sevoflurane administration via a laryngeal mask airway for maintenance of anesthesia. Anesth Analg. 2003 Mar;96(3):701-705. doi: 10.1213/01.ANE.0000048978.40522.AB.
- McKay RE, Bostrom A, Balea MC, McKay WR. Airway responses during desflurane versus sevoflurane administration via a laryngeal mask airway in smokers. Anesth Analg. 2006 Nov;103(5):1147-54. doi: 10.1213/01.ane.0000237293.39466.65.
- Mahmoud NA, Rose DJ, Laurence AS. Desflurane or sevoflurane for gynaecological day-case anaesthesia with spontaneous respiration? Anaesthesia. 2001 Feb;56(2):171-4. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.01528.x.
- Dexter F, Bayman EO, Epstein RH. Statistical modeling of average and variability of time to extubation for meta-analysis comparing desflurane to sevoflurane. Anesth Analg. 2010 Feb 1;110(2):570-80. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181b5dcb7. Epub 2009 Oct 9.
- Arain SR, Shankar H, Ebert TJ. Desflurane enhances reactivity during the use of the laryngeal mask airway. Anesthesiology. 2005 Sep;103(3):495-9. doi: 10.1097/00000542-200509000-00011.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00036200
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .