- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01203163
Case Analysis on Real Life Incidence of Photodynamic Therapy (PDT) Safety Outcomes (CALIPSO)
Case Analysis on Real Life Incidence of PDT Safety Outcomes: Multicentre, Observational Post-marketing Safety Surveillance Registry of Patients Exposed to Photodynamic Therapy With Porfimer Sodium: The CALIPSO Registry
Three main adverse reactions, namely photosensitivity (reaction that is similar to sunburn), oesophageal stenosis (narrowing or closure of the food pipe), perforation of the treated area (a tear or puncture of the tissue), have been identified in research studies evaluating photodynamic therapy (PDT) with porfimer sodium. Because of the low incidence of the disease or the variation in the occurrence of these adverse reactions among different indications, it is difficult to determine the occurrence and frequency of these safety issues in routine clinical practice.
This post-marketing safety surveillance registry is set-up to evaluate the safety of PDT using porfimer sodium. A registry allows the collection of data to evaluate real-world results in the practice of medicine. The registry will monitor the patient's health and any events, with a main focus on photosensitivity, oesophageal stenosis, and perforation of the treated area. This registry will involve 500 patients, across 20 to 36 hospitals in the US and Europe, scheduled to receive an injection of porfimer sodium with PDT for the treatment of lung cancer, esophageal [food pipe] cancer, or high-grade dysplasia (HGD) (precancerous change in the food pipe tissue) in Barrett's esophagus.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients scheduled to undergo PDT with Photofrin
- Patients must have the mental, literate, and legal ability to give a written informed consent, which must comply with the International Conference on Harmonization (ICH) guidelines and local requirements.
Exclusion Criteria:
- Patients treated with Photosan®
- Patients being treated with any investigational drug or participating in any interventional studies, with the exception of investigational photoprotection measures.
- Patients who are unable or unwilling to complete the follow-up evaluations required for the registry.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
PDT with porfimer sodium
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Proportion of patients experiencing Adverse Reactions of Special Interest
Tijdsspanne: 3 months
|
Proportion of patients experiencing photosensitivity reaction, oesophageal stenosis, and/or perforation at the site of laser light application after PDT.
|
3 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidence of the photosensitivity reaction in patients with liver insufficiency (disease)
Tijdsspanne: 3 months
|
Possible differences in the incidence of the photosensitivity reaction between patients with and without liver insufficiency
|
3 months
|
Relationships between photosensitivity reaction and skin color
Tijdsspanne: 3 months
|
3 months
|
|
Overall safety in patients with renal insufficiency (disease)
Tijdsspanne: 3 months
|
3 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MA-PO-PHORC07-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten