Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lorazepam, difenhydraminehydrochloride en haloperidolgel bij gezonde vrijwilligers

16 oktober 2017 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

Absorptie van "ABH Gel" (Ativan®, Lorazepam; Benadryl®, Diphenhydramine; en Haldol®, Haloperidol Gel) uit de huid van normale vrijwilligers

RATIONALE: Lorazepam, difenhydraminehydrochloride en haloperidol-gel kunnen, wanneer ze door de huid worden opgenomen, een effectieve behandeling zijn voor misselijkheid en braken. DOEL: Deze klinische studie bestudeert lorazepam, difenhydraminehydrochloride en haloperidolgel bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: Ik. Om de absorptie van de drie componenten in de lokale ABH-gel bij 10 gezonde vrijwilligers te bestuderen en te bepalen of er nadelige effecten zijn. OVERZICHT: Patiënten passen lorazepam, difenhydraminehydrochloride en haloperidol-gel topisch toe gedurende 2 minuten. Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 5 uur gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een vragenlijst voor medische screening ingevuld
  • Engels sprekende
  • Geen allergieën voor de medicijnen
  • In staat om de formulieren in te vullen
  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd akkoord gaat met het gebruik van anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van middelenmisbruik, psychiatrische stoornis, verworven hersenletsel, de mogelijkheid van zwangerschap (geen gebruik van anticonceptie en van vruchtbare leeftijd)
  • Gebruik van medicijnen die een contra-indicatie vormen voor toediening van benzodiazepinen
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten passen lorazepam, difenhydraminehydrochloride en haloperidol-gel topisch toe gedurende 2 minuten.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Ander: vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: lorazepam
Topisch gegeven
Andere namen:
  • Ativan
Geneesmiddel: difenhydramine hydrochloride
Topisch gegeven
Andere namen:
  • Benadryl
  • Bendylaat
  • Eldadryl
  • SK-difenhydramine
Geneesmiddel: haloperidol
Topisch gegeven
Andere namen:
  • Haldol
  • McN-JR-1625
  • R-1625

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lorazepam, Diphenyhydramine, Haloperidol Absorptie
Tijdsspanne: 4 uur
Niveau van lorazepam-absorptie gemeten aan de hand van de serumconcentratie van het geneesmiddel
4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
American Cancer Society, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Smith, Virginia Commonwealth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-13108
  • NCI-2010-01968 (Register-ID: CTRP)
  • PEP-10-174-1-PCSM (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Cancer Society)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren