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Lorazepam, clorhidrato de difenhidramina y gel de haloperidol en voluntarios sanos

16 de octubre de 2017 actualizado por: Virginia Commonwealth University

Absorción de "ABH Gel" (Ativan®, Lorazepam; Benadryl®, Diphenhydramine; y Haldol®, Haloperidol Gel) de la piel de voluntarios normales

FUNDAMENTO: El lorazepam, el clorhidrato de difenhidramina y el gel de haloperidol, cuando se absorben en la piel, pueden ser un tratamiento eficaz para las náuseas y los vómitos. PROPÓSITO: Este ensayo clínico estudia lorazepam, clorhidrato de difenhidramina y gel de haloperidol en voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Estudiar la absorción de los tres componentes del gel ABH tópico en 10 voluntarios sanos y determinar si presenta efectos adversos. ESQUEMA: Los pacientes aplican lorazepam, clorhidrato de difenhidramina y gel de haloperidol por vía tópica durante 2 minutos. Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 5 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Completado un cuestionario de evaluación médica
  • Habla ingles
  • Sin alergias a los medicamentos.
  • Capaz de completar los formularios
  • Si es una mujer en edad fértil, acepta usar métodos anticonceptivos

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de abuso de sustancias, trastorno psiquiátrico, lesión cerebral adquirida, posibilidad de embarazo (no usar control de la natalidad y edad fértil)
  • Uso de cualquier medicamento que contraindique la administración de benzodiacepinas.
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo
Los pacientes aplican lorazepam, clorhidrato de difenhidramina y gel de haloperidol por vía tópica durante 2 minutos.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: administración del cuestionario
Estudios complementarios
Droga: lorazepam
Dado tópicamente
Otros nombres:
  • Ativán
Droga: clorhidrato de difenhidramina
Dado tópicamente
Otros nombres:
  • Benadryl
  • Bendilato
  • Eldadryl
  • SK-difenhidramina
Droga: haloperidol
Dado tópicamente
Otros nombres:
  • Haldol
  • McN-JR-1625
  • R-1625

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lorazepam, difenhidramina, haloperidol Absorción
Periodo de tiempo: 4 horas
Nivel de absorción de lorazepam medido por la concentración sérica del fármaco
4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
American Cancer Society, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Smith, Virginia Commonwealth University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

18 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

17 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCC-13108
  • NCI-2010-01968 (Identificador de registro: CTRP)
  • PEP-10-174-1-PCSM (Otro número de subvención/financiamiento: American Cancer Society)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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