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Lorazepam, Diphenhydraminhydrochlorid und Haloperidol-Gel bei gesunden Freiwilligen

16. Oktober 2017 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Absorption von "ABH-Gel" (Ativan®, Lorazepam; Benadryl®, Diphenhydramin; und Haldol®, Haloperidol-Gel) von der Haut normaler Freiwilliger

BEGRÜNDUNG: Lorazepam, Diphenhydraminhydrochlorid und Haloperidol-Gel können bei Aufnahme in die Haut eine wirksame Behandlung von Übelkeit und Erbrechen sein. ZWECK: Diese klinische Studie untersucht Lorazepam, Diphenhydraminhydrochlorid und Haloperidol-Gel bei gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:I. Es sollte die Absorption der drei Komponenten im topischen ABH-Gel bei 10 gesunden Freiwilligen untersucht und festgestellt werden, ob Nebenwirkungen auftreten. ÜBERBLICK: Die Patienten wenden Lorazepam, Diphenhydraminhydrochlorid und Haloperidol-Gel topisch über 2 Minuten an. Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 5 Stunden lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einen medizinischen Screening-Fragebogen ausgefüllt
  • Englisch sprechend
  • Keine Allergien gegen die Medikamente
  • Formulare ausfüllen können
  • Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, stimmen Sie der Anwendung von Verhütungsmitteln zu

Ausschlusskriterien:

  • Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, psychiatrische Störung, erworbene Hirnverletzung, die Möglichkeit einer Schwangerschaft (ohne Verhütungsmethode und gebärfähiges Alter)
  • Verwendung von Medikamenten, die eine Benzodiazepin-Verabreichung kontraindizieren würden
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten wenden Lorazepam, Diphenhydraminhydrochlorid und Haloperidol-Gel topisch über 2 Minuten an.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Lorazepam
Topisch gegeben
Andere Namen:
  • Ativan
Arzneimittel: Diphenhydraminhydrochlorid
Topisch gegeben
Andere Namen:
  • Benadryl
  • Bendylat
  • Eldadryl
  • SK-Diphenhydramin
Arzneimittel: Haloperidol
Topisch gegeben
Andere Namen:
  • Haldol
  • McN-JR-1625
  • R-1625

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lorazepam, Diphenyhydramin, Haloperidol Absorption
Zeitfenster: 4 Stunden
Höhe der Resorption von Lorazepam, gemessen an der Serumkonzentration des Arzneimittels
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
American Cancer Society, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Smith, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-13108
  • NCI-2010-01968 (Registrierungskennung: CTRP)
  • PEP-10-174-1-PCSM (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Cancer Society)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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