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Lorazepam, difenidramina cloridrato e gel di aloperidolo in volontari sani

16 ottobre 2017 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Assorbimento di "ABH Gel" (Ativan®, Lorazepam; Benadryl®, Diphenhydramine; e Haldol®, Haloperidol Gel) dalla pelle di volontari normali

RAZIONALE: Lorazepam, difenidramina cloridrato e gel di aloperidolo, se assorbiti dalla pelle, possono essere un trattamento efficace per nausea e vomito. SCOPO: Questo studio clinico studia il lorazepam, la difenidramina cloridrato e il gel di aloperidolo in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Studiare l'assorbimento dei tre componenti nel gel ABH topico in 10 volontari sani e determinare se ci sono effetti avversi. SCHEMA: I pazienti applicano lorazepam, difenidramina cloridrato e gel di aloperidolo per via topica per 2 minuti. Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 5 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completato un questionario di screening medico
  • parlando inglese
  • Nessuna allergia ai farmaci
  • In grado di compilare i moduli
  • Se una donna in età fertile, accetta di usare la contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Storia di abuso di sostanze, disturbi psichiatrici, lesioni cerebrali acquisite, possibilità di gravidanza (non usando il controllo delle nascite e età fertile)
  • Uso di qualsiasi farmaco che possa controindicare la somministrazione di benzodiazepine
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti applicano lorazepam, difenidramina cloridrato e gel di aloperidolo per via topica per 2 minuti.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: lorazepam
Dato per via topica
Altri nomi:
  • Ativan
Droga: difenidramina cloridrato
Dato per via topica
Altri nomi:
  • Benadril
  • Bendylate
  • Eldadryl
  • SK-Difenidramina
Droga: aloperidolo
Dato per via topica
Altri nomi:
  • Haldol
  • McN-JR-1625
  • R-1625

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lorazepam, Diphenyhydramine, Haloperidol Assorbimento
Lasso di tempo: 4 ore
Livello di assorbimento del lorazepam misurato dalla concentrazione sierica del farmaco
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
American Cancer Society, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Smith, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-13108
  • NCI-2010-01968 (Identificatore di registro: CTRP)
  • PEP-10-174-1-PCSM (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Cancer Society)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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